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1月1日晚间，科伦药业（002422）发布公告称，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167) (科泰莱)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。
本次获批主要基于一项在既往接受过 2 线及以上系统治疗失败的复发或转 移性鼻咽癌患者中开展的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药 的有效性和安全性。截至数据截止日，中位随访时间为 21.7 个月，共有 132 例 患者纳入全分析集（FAS），独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为 26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为 12.4 个月，中位总生存期(OS)为 16.2 个月1。同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3 级免疫相关不良事件为 3.9%，未观察 到 3 级以上免疫相关不良事件。
参考资料：科伦药业公告
