转自：上观新闻
近日，信达生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特®（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准上市，适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。达伯特是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，它的获批填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，为患者带来了精准治疗的全新选择。
3年时间，信达生物从获得临床试验批准到新药上市；一周时间，从产品获批到首批发货，争分夺秒，用中国速度为患者保驾护航。随着新药的上市，信达生物在闵行的上海公司也正式启用。在这个时间节点上，记者与信达生物制药集团副总裁、上海公司总经理赵磊聊了一聊，关于新药、关于入驻虹桥国际中央商务区、关于在这里设立上海研发中心（医学）、关于企业未来的发展……
医学资料表明，KRAS突变是一种重要的致癌驱动基因，常见于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症中。然而，由于KRAS靶点的“不可成药性”，全球范围内针对该突变的有效药物一直匮乏，治疗选择极为有限。在中国，非小细胞肺癌患者KRAS G12C突变率约为3%，年新发病例高达2.7万，这一群体长期面临治疗困境。“在达伯特
在临床试验中，共纳入116例KRAS G12C突变阳性晚期肺癌患者，其中30.2%的患者有脑转移；84.5%的患者既往接受过抗PD-1/PD-L1免疫治疗和铂类化疗。研究数据显示，约49.1%的患者在用药后达到客观缓解；疾病控制率达到90.5%，中位无进展生存期是9.7个月，中位总生存期尚未达到。目前，这款新药
2011年，信达生物做生物仿制药起步，那时候的生物药行业非常落后，反过来说，也是很好的商业机会。但很快，信达生物就瞄准了创新药。
“创新是必需的东西。”赵磊认为，在创新药领域，产品为王，坚持创新是关键。不断探索前沿，通过优秀的技术平台开发解决未满足需求的产品，只有创新且有用的产品，才能在全球市场中保持竞争力。
创新，而且是源头创新，需要制造出能够在国际上第一次呈现的药物，或是第一次证明它的生物学作用机制，且在临床获得临床验证。这一点，也在信达生物13年的发展过程中不断得到印证。目前，信达生物已有包括氟泽雷塞片在内的11个产品获批上市，是
信达生物11款上市产品合集“这绝非一蹴而就的成就。”赵磊总结了3个关键，公司早期
刚刚披露的公司半年度业绩上，2024年上半年实现总收入39.52亿元，同比增长46.3%。“其中研发投入12.94亿元，信达的现金储备有101.12亿元，足以支撑公司持续的研发投入，以获得更持续的公司成长。”
赵磊透露，凭借自主研发与外部引进的研发策略，信达生物还有3个品种在国家药监局上市审评中，4个品种进入Ⅲ期或关键性临床研究阶段，18个品种在临床Ⅰ期或Ⅱ期研究阶段。其中作为国内首个申报上市的双靶点GLP-1，玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双重激动剂）在2型糖尿病的治疗中展现出显著的降糖、减重及心血管肾脏代谢指标的综合获益，预计将于明年上市。
生物医药是上海重点发展的三大先导产业之一。2023年底发布的《“数据要素×”三年行动计划》，以及不久前出台的《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，都对释放数据要素资源价值、加快培育生物医药产业的新质生产力给出了明确信号。
在虹桥前湾，与信达生物上海研发中心（医学）仅一路之隔，云南白药上海国际中心项目已经初具规模，不远处还有威高（上海）国际研究院项目，正大天晴、先声药业等项目也在抓紧建设。
“10余家生物医药头部企业吸引了近百家上下游企业集聚，虹桥前湾地区正在成为长三角地区生物医药产业又一新高地。”南虹桥集团相关负责人告诉记者，将持续发力引进医药研发、医疗教育培训、国内外知名医疗器械、医药流通供应链等企业，努力构建千亿级生物医药健康产业集群，建设生物医药产业长三角一体化发展样板。
这个夏天，信达生物上海研发中心（医学）项目首个投入使用，这里是信达生物布局全球战略重要的一环。
“全球化是信达对自己的要求，希望通过我们的努力，不仅把药价降下来，让更多老百姓用上药，而且要让中国的生物药的研发水平跟国际上的距离能够拉近。”赵磊说，研发中心选择落在虹桥国际中央商务区（闵行），这对于信达生物来说至关重要。
这与虹桥国际中央商务区“大科创”这一核心功能鼓励生物医药领域的原始创新，支持新药研发等前沿技术的发展不谋而合；同时，虹桥国际中央商务区的开放优势，也十分适合成为信达生物全球化战略的“桥头堡”。“企业成立到现在，我们正逐步缩短与国际生物制药巨头之间的差距，从几十年缩短到只有几年。”赵磊以单抗药物举例，十年前，中国还没有自主研发的单克隆抗体药物上市，仅有的几个都是进口药。如今，信达生物产品的年治疗费用已降至约3.98万元，
都说十年磨一剑。赵磊表示，前面10年，信达完成从0到1的转变，成为中国医药产业的头部企业，那么下一个10年的战略目标，是要成为在全球生物制药产业有一定地位的企业。信达生物上海公司的成立，是集团立足上海推行全球化战略的重要布局，承载着上海研发中心（医学）的关键职能，将致力于肿瘤、代谢、免疫、眼底等领域全球创新药物研发，打造全球领先的融科学研究、技术应用为一体的新药研发中心。
记者：毛海萍
部分图文：南虹桥 浅晚月
初审：岳顺顺
复审：石思嘉
终审：徐雷冰
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