一、什么是知情同意？
“知情”是指受试者经过研究医生的介绍，已经了解了临床试验的目的、基本流程，权利和义务，可能的风险和获益等试验相关信息。“同意”是指在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人自愿选择参与试验，并在知情同意书上签字。这个完整的过程就叫知情同意。
二、为什么要签署知情同意书？
研究医生及受试者共同签署的知情同意书是经过伦理委员会严格审查批准后，在充分保障受试者权益的情况下所形成的具有法律效应的证明性文件，是双方必需签署的文件，也是保障受试者权益的基本方式。知情同意书一般是一式两份，研究医生和受试者各保留一份，以便受试者随时阅读。
三、您可以从知情同意书中了解到什么内容？
研究目的
您可以了解具体研究内容和目的。
研究流程
您可以了解整个试验的持续时间、需要到医院的次数、需要做哪些检查和评估、是否需要标本采集、需要接受的治疗、密切配合的事项等。
受试者可能承担的风险和受益
试验预期的获益，以及不能获益的可能性。试验可能致受试者的风险或者不便。
受试者费用与补偿
参与药物临床试验可能获得的诊疗项目和其他相关补偿，比如免费提供试验用药相关的检查、交通补助、采血营养补贴等。发生与试验相关的损害时，可获得赔偿及治疗。
四、知情同意书由谁来签署？
受试者为完全民事行为能力的成年人——知情对象：受试者本人。
受试者为限制民事行为能力——知情对象：监护人及受试者本人。
受试者为无民事行为能力及儿童（未满8周岁）作为受试者时——知情对象：监护人。当儿童（年满8周岁）能做出同意参加研究的决定时，则需征得其本人同意。
受试者为无阅读能力时，需要公正见证人！公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
（广东省中医院海南医院GCP办 吴莹）
