转自：新华财经
新华财经上海8月27日电（记者杜康）记者27日从赛诺菲确认，因效价问题，其将暂时停止流感疫苗凡尔灵®、凡尔佳®在中国的供应和销售。
赛诺菲表示，流感疫苗产品本身具有高度复杂性。在进行持续稳定性考察过程中，赛诺菲观察到2024至2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵®、凡尔佳®的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势。“我们预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。作为主动预防措施，赛诺菲决定预防性暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售。”
1996年，赛诺菲向中国引入其首个流感疫苗产品——三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵®。2023年2月21日，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳®获得国家药监局批准用于6至35月龄婴幼儿流感预防接种；同年5月，该疫苗适用人群扩大到全人群（6月龄及以上）。2023年7月，赛诺菲四价流感疫苗正式供应中国市场。
赛诺菲强调，此次暂停流感疫苗在中国的供应和销售，仅为预防措施，今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵®、凡尔佳®均经过上市核准，严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求，符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。
根据中国药典，效价为用适当的定量生物测定法确定的生物活性的量度。疫苗效价与其活性及预期保护效果直接相关，一般包括体内效力ED50、病毒滴度、抗原含量等项目。赛诺菲表示，疫苗生产、运输和储存环节均可能对效价产生影响。效价和安全性是疫苗独立的两方面特性，效价降低并不一定意味着存在安全性问题。
关于何时恢复凡尔灵®、凡尔佳®在中国的供应和销售，赛诺菲表示，导致其流感疫苗效价下降的因素仍在调查中，将根据调查结果做出决定。
编辑：罗浩
