首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理
8月26日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉，其为首个申报上市的国产九价HPV疫苗。
公告显示，获受理的药品名称“九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”，剂型为注射剂，规格为0.5ml每瓶/支。
根据《药品注册管理办法》，国家药监局将对该疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行技术审评，并同步开展生产现场核查及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。
公开资料显示，北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。
据中研产业研究院《2023-2028年中国HPV疫苗行业竞争分析及发展前景预测报告》分析：
根据财报，今年上半年，万泰生物录得营收为13.66亿元，同比下降67.19%;录得归母净利润2.6亿元，同比下降84.7%。万泰生物解释称，公司业绩下滑主要由于公司二价宫颈癌疫苗持续受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入较去年同期回落。
据了解，万泰生物的二价HPV疫苗在2019年年底获批上市，是首个获批上市的国产二价HPV疫苗。2021年至2022年，万泰生物的营收分别为57.5亿元、111.85亿元，疫苗板块收入分别为33.63亿元、84.93亿元，分别占当年总营收的92.55%、93.89%。
HPV疫苗行业市场调查分析
目前，我国已上市的HPV疫苗产品不断丰富。专业机构数据显示，预计到2025年，中国HPV疫苗市场达到229.7亿元，到2031年，该市场将达到625.4亿元。
目前，我国已上市的HPV疫苗产品不断丰富，按照价次，可分为九价HPV疫苗(默沙东，应用于9～45岁女性人群)、四价HPV疫苗(默沙东，应用于9～45岁女性人群)和二价HPV疫苗(葛兰素史克、万泰生物，应用于9～45岁女性人群;沃森生物，应用于9～30岁人群)。
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自国家卫生健康委印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023―2030年)》以来，很多先行地区开始为适龄女童免费接种HPV疫苗。截至目前，成都、济南等地的适龄女童首针接种率已超90%。
据悉，国产二价HPV疫苗已覆盖我国97%区县。截至2023年底，万泰国产HPV疫苗已覆盖全国360多个地市2800个区县疾控中心，解决了HPV疫苗存在多年的“一苗难求”问题。
值得关注的是，在政策与接种需求的双轮驱动下，国内HPV疫苗市场持续扩容。
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