文｜韩世通 王凯旋 陈竹
我们认为，原研制剂供应改善，造成FDA短缺目录状态更新，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中长期逻辑造成影响——Compouding相关预计在中长期市场中占比较低。另一方面，口服司美格鲁肽推升GLP-1原料药需求的长期逻辑正逐步增强——原研销售持续放量 + 临床进展顺利 + 供应相对紧张；同时全球有多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会，制剂权益分成有望带来利润弹性和持续性。综上，我们维持GLP-1多肽产业链行业“强于大市”评级。
▍原研注射制剂短缺逐步改善，不改GLP-1原料药历史级别需求逻辑。
事项：2024年8月以来，礼来和诺和诺德因为生产供应逐步改善，替尔泊肽和司美格鲁肽原研注射制剂在FDA官网的短缺目录中的状态陆续由“Limited Availability”更新为“Available”（司美格鲁肽的小剂量0.25 mg/0.5 mL剂型除外）；根据FDA规定，当原研制剂进入FDA短缺供应（Drug Shortages）目录，美国药房可以通过自配制剂（Compounding）进行售卖。因此，上述状态的变更，引发市场对美国药房市场“Compounding”需求减弱，从而影响国内GLP-1原料药行业相关公司的业绩和订单。
我们的观点：
——从全球市场角度，如我们此前发布的报告（《诺泰生物（688076.SH）投资价值分析报告—多肽原料药领先企业，有望迎来高速发展期》，20240410）测算，包括法规和非法规地区，以司美格鲁肽为代表的GLP-1原料药需求（包含口服10-20%的占比预计）有望达到多肽药物历史级别的近50吨；仅短中期就有望兑现的非法规地区（包含中东及北非/东地中海、拉丁美洲、东南亚等）需求就可达到近10吨；
——美国药房Compounding市场需求主要分503A和503B两类，根据FDA规定，503A不能进行大批量生产，503B可以进行批量生产（根据美国503B药房参与者Hims and Hers官网数据，公司平台私人定制减肥产品的年度订阅用户数量预计年底达到100万人；根据司美格鲁肽的剂量方案，我们预计单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别），FDA注册的503B工厂仅约为80+家（FDA官网数据），综上我们预计美国药房市场需求约为百公斤级别，容量相对上述整体需求数十吨的潜在空间影响有限。
——替尔泊肽和司美格鲁肽原研制剂在FDA官网的短缺目录中的状态更新，并不代表已经移除短缺目录，Compounding市场业务目前暂仍可正常进行；诺和诺德在2024Q2业绩会上说明，小剂量（0.25 mg/0.5 mL）的司美格鲁肽（Wegovy）2024年内仍预计为短缺状态。
▍司美格鲁肽口服（Rybelsus）剂型销售超预期，口服推升GLP-1原料药需求确定性逐步增强。
根据诺和诺德报表，2024Q2司美格鲁肽口服版本（Rybelsus）全球销售59.18亿丹麦克朗，同比+48%，环比+18%（其中，其他地区（不含中国）环比增长+64%）；超出Bloomberg中报前一致预期的57.07亿丹麦克朗（Bloomberg数据）。此外，司美格鲁肽口服版本的临床研究也正获得积极推进（来自于诺和诺德官网）：
1）2024Q2，口服版本司美格鲁肽（25 mg剂量）三期研究（OASIS 4）（针对肥胖适应症，无并发症）成功；
2）据公司预计，2024Q4，口服版本司美格鲁肽（14 mg剂量）三期研究（CVOT）（心血管结局试验，糖尿病人群）将读出数据；
3）据公司预计，2025年，口服版本司美格鲁肽（14 mg剂量）三期研究（EVOKE）（老年痴呆适应症）将读出数据。
我们认为，口服司美格鲁肽三期减重以及潜在新的重磅适应症读出数据，推升GLP-1原料药需求确定性逐步增强——根据司美格鲁肽说明书用量测算，口服版本单个患者的原料药需求是注射剂的近百倍；而根据诺和诺德官网，受限于供应紧张，其会择机商业化治疗肥胖的口服版本司美格鲁肽；我们认为，这对于具备产能布局领先优势的国内GLP-1原料药供应企业，潜在增量市场机会明显。
▍注射剂制剂分成逻辑有望兑现，有望贡献利润弹性和持续性。
国内GLP-1原料药领先供应企业在其商业模式发展衍生中，有望通过高质量原料药的供应优势，且由于相对紧缺，赢得更多的议价权，锁定未来仿制药的制剂商业化潜在分成权益。在中期可见的时间内，海外有多个地区（非法规地区+2026年专利到期地区）有望实现仿制药注射剂商业化，包括南美州（巴西+阿根廷等）、俄罗斯、印度等，我们认为，GLP-1原料药之外，短中期内，制剂分成权益的逻辑有望得到逐步兑现，给相应公司带来较大的增量利润弹性和持续性。
——俄罗斯市场，原研诺和诺德公司已经停止供应司美格鲁肽，Geropharm和Promomed公司的仿制药司美格鲁肽已被允许发行上市；根据Brics competition官网报道，仿制药司美格鲁肽的单支价格约为4280卢布（按实时汇率计算，约为50美元）。
——巴西市场，根据Valor international报道，司美格鲁肽的专利将于2026年7月到期，届时仿制药制剂可以商业化；当前原研司美格鲁肽在巴西的市场规模（2023年）已经达到37亿巴西雷亚尔（按照实时汇率，约为6.7亿美元），单支注射剂价格约1000巴西雷亚尔（按照实时汇率，对应约180美元）。
▍风险因素：
多肽原料药价格下跌超预期风险；多肽原料药产能过剩风险；海外销售的地缘政治风险；非法规地区销售不及预期风险。
▍投资策略：
我们认为，原研制剂供应改善，造成FDA短缺目录状态更新，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中长期逻辑造成影响——Compouding相关预计在中长期市场中占比较低。另一方面，口服司美格鲁肽推升GLP-1原料药需求的长期逻辑正逐步增强——原研销售持续放量 + 临床进展顺利 + 供应相对紧张；同时全球有多个地区的仿制药注射制剂正迎来商业化机会，制剂权益分成有望带来利润弹性和持续性。综上，我们维持GLP-1原料药行业“强于大市”评级。
本文节选自中信证券研究部已于2024年8月8日发布的《药品与创新产业链行业GLP-1产业链事项点评—FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑》报告，具体分析内容（包括相关风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。
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