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胰腺癌恶性程度高，诊疗手段有限，2022年国内死亡人数接近新发人数，存在巨大的未满足临床需求。然而，胰腺癌药物开发难度大，一线治疗仍以化疗为主，免疫治疗等手段难以突破，目前Keytruda仅获批用于MSI-H/dMMR 胰腺癌患者一线治疗，但疗效非常有限，二线治疗方案同样有限，KRAS、Claudin18.2等靶向疗法展现出初步积极数据，建议积极关注后续开发进展及数据更新。
胰腺癌恶性程度高，诊疗手段有限。胰腺癌是当前世界范围内死亡率最接近发病率的恶性肿瘤，恶性度高，进展快，转移早，预后差，因此被称为“癌症之王”。据GCO统计，2022年国内胰腺癌年新发约11.9万人，死亡达10.6万人。常见胰腺癌主要由于外分泌细胞形成，其中胰腺导管癌（PDAC）占比约80%，突变类型来看KRAS占比最高，其次为CDKN2A、TP53等。
早期治疗以手术为主，体能状况需重点考量。胰腺癌早期症状隐匿，发现时多数已经属于晚期，由于患者身体状况差别较大，具体诊疗方案需通过多科室评估。可切除和边缘可切除胰腺癌仍推荐手术为主，其中可切除胰腺癌术后辅助化疗目前推荐GEM/CAP以及mFOLFIRINOX方案，边缘可切除新辅助目前以FOLFIRINOX以及AG方案为主。
晚期1L治疗手段有限，仍以联合化疗为主。目前一线治疗方案仍旧比较有限，多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他滨为基础的化疗方案。免疫治疗近年来在肿瘤领域应用广泛，但胰腺癌由于其肿瘤微环境的免疫抑制一直以来难以取得突破，目前Keytruda仅获批用于MSI-H/dMMR 胰腺癌患者。
2L+疗法总体较为有限，KRAS突变或迎来突破。二线治疗中，临床选择更加有限，无法为患者带来显著的临床获益，目前普遍mPFS在3个月左右，mOS在6个月左右。Revolution的泛RAS抑制剂RMC-6236对KARS G12x以及泛KAS人群二线治疗效果出色，国内信达CLDN18.2双抗/ADC、乐普TF ADC同样在早期取得较好的结果，有望在未来进一步取得突破。
审评不及预期风险：药械招采政策严于预期、行业竞争激烈程度强于预期、创新药审批进度不及预期。审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。
行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。
研发不及预期风险：新药在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。
销售不及预期风险：销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到不同地区政策、物流运力不足 、生产产能不足、销售能力不足等风险。
市场竞争加剧风险：目前创新药物研发热度增加，入局企业增多，研发投入增加，可能面临同靶点竞争拥挤，市场竞争加剧等风险。
贺菊颖：医药行业首席分析师，毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投。
袁清慧：制药及生物科技组首席分析师，2018年加入中信建投。
证券研究报告名称：《胰腺癌：新疗法曙光已现》
对外发布时间：2024年8月5日
报告发布机构：中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：
贺菊颖 SAC 编号：S1440517050001
SFC 编号：ASZ591
袁清慧 SAC 编号：S1440520030001
SFC 编号：BPW879
王云鹏 SAC 编号:S1440524070020
