欢迎关注凯莱英药闻
近日，华东医药与澳宗生物共同宣布，双方就改良型新药TTYP01（依达拉奉）片达成独家战略合作协议。华东医药将负责TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（以下简称“许可区域”）的开发、注册、生产和商业化；澳宗生物将继续负责TTYP01片在其他地区的开发和商业化。根据协议条款，华东将向澳宗生物支付：
10,000万人民币首付款，将于协议签署并生效后20个工作日内支付；
最高不超过40,000万人民币的注册里程碑付款，将在相关注册里程碑完成后进行支付；
最高不超过78,500万人民币的销售里程碑付款，将在该产品在许可区域内年净销售额达到约定的里程碑金额后进行支付；
分级最高达两位数的净销售额提成费，将根据许可产品在合作区域内当年净销售额达成的规模不同，按照分级的比例进行支付。
此交易自协议签署之日起生效。
关于TTYP01
TTYP01是澳宗生物自主开发的改良型新药，其核心制剂专利全球布局并获得授权，在工艺、用途、制备等多个方面进行了布局。依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂，可28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中（AIS），覆盖脑卒中患者急性期和康复期；终结了原注射剂型14天给药或间歇式给药且只能用于急救用药的困局，使其用于中枢神经慢性疾病治疗成为可能。
目前，TTYP01用于AIS适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计2024年Q4申报NDA。
该Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在研究TTYP01片用于急性缺血性脑卒中的有效性、安全性，最终为急性缺血性脑卒中患者使用TTYP01片提供更为科学合理的用法用量，促进AIS患者的获益最大化。该临床试验的组长单位为中国人民解放军陆军特色医学中心，由全国知名神经病学专家王延江教授担任主要研究者；结果显示，TTYP01片第90天改良Rankin量表（mRS）评分在0~1分的受试者比例显著高于安慰剂组，具有统计学差异，达到主要研究终点；且安全性良好。
除此以外，TTYP01还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、渐冻症(ALS)适应症、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。此前，TTYP01已分别在中国和澳大利亚完成临床I期，其中针对ALS适应症已获得美国FDA孤儿药资格，FDA已批复同意通过BE方式上市，预计今年年底前NDA；针对儿童自闭症（ASD）适应症预计将于2024年内完成二期临床后即可NDA; 针对老年痴呆症（AD）适应症正在进行科研临床二期研究，预计2024年内IND。
根据国际知名药物咨询机构Citeline的分析，该药物上市之后，预计在美国市场将达到3亿美元的销售峰值。
关于脑卒中
脑卒中是由于脑补血管破裂或者因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，从而可分为出血性脑卒中和缺血性脑卒中两种。出血性脑卒中又称“脑出血”，指指非创伤性脑内血管破裂，导致血液在脑实质内聚集；缺血性脑卒中又称“脑梗死”，是由于脑的供血动脉（颈动脉和椎动脉）狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。
缺血性脑卒中导致疾病具备高发病率、高患病率、高复发率、高致残率及高死亡率的特点，且近年来在我国具有年轻化并愈演愈烈的情况，也是危害公众健康的主要慢性疾病，因此针对缺血性卒中的防治与管理意义重大。
从2017年到2021年，我国AIS发病人数从323.2万人增长到376.6万人，复合年增长率为3.9%。根据弗若斯特沙利文预测，到2026年和2032年，我国AIS发病人数将增长到约479.5万人和597.2万人。AIS发病患者一年内病死率15%以上，致残率30%~40%。
脑卒中的治疗从机制上划分，主要包括了溶栓、抗血小板抗凝、降纤等以改善脑供血为目的药物，以及以保护神经细胞结构和功能为目的的神经保护剂类药物，如丁苯酞、神经节苷脂、依达拉奉等。根据中国经济网的数据，我国脑卒中用药市场规模已超千亿元。
关于澳宗生物
澳宗生物是一家专注于神经系统领域疾病创新药物研发公司，拥有3个新药研发项目（1个2类新药及2个1类新药），合计10余条研发管线，聚焦脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病。目前已在中国、美国、澳大利亚等国开展临床研究。
关于华东医药在神经领域的布局
据不完全统计，目前华东医药在神经领域共布局三款药物，均通过合作授权所得。
根据公司公告，本次合作将进一步丰富华东的心脑血管领域产品线，与公司现有产品吲哚布芬等实现高度协同；未来，随着TTYP01片上市后逐步开展学术推广，也将巩固并提升公司在国内心脑血管领域的市场竞争力。
参考资料
1、公司官网
2、制药网
3、中信建投、安信证券、德邦证券、华安证券感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。
“在看”点一下
