转自：中国医药报
□ 邓勇 易佳
日前，国家药监局、国家中医药管理局联合发布了新修订的《地区性民间习用药材管理办法》（以下简称《办法》），此次修订旨在进一步规范地区性民间习用药材的生产、使用和管理，确保药材质量与安全。
《办法》的出台标志着地区性民间习用药材将迎来“精细式”管理，这对促进中医药事业的健康发展将起到积极推动作用。
习用药材管理更“精细”
我国地域广阔，地理环境复杂，文化多元，各地经历长期临床实践发掘了很多当地习用的特色药材资源。地区性民间习用药材承载了世代民间医者的智慧和经验，为加强地区性民间习用药材管理，自上世纪六十年代起，一些省份已开始制定颁布省级中药材标准，原卫生部亦于1987年印发了《地区性民间习用药材管理办法（试行）》。根据该办法，全国几乎所有省份均颁布了省级中药材标准。截至2023年底，各地共制定省级中药材标准6596个。
然而，在原办法实施的37年中，由于缺乏统一的管理标准和监管机制，地区性民间习用药材在生产、使用、管理等环节存在诸多问题。原办法的部分内容已不能满足当前地区性民间习用药材高质量发展的需要，也与药材监管的整体要求不相适应。
为进一步加强地区性民间习用药材的管理，满足临床上地区性用药特色需求，保障用药安全，管理部门根据新形势、新需求，对原办法进行了修订。
修订后的《办法》包括总则、标准管理、生产使用管理、监督管理和附则5章，共30条，内容极大丰富。与原办法“粗放式”的管理模式不同，新修订的《办法》结合行业发展现状、需求，新构建了一个系统的地区性民间习用药材管理制度，为行业管理提供了良好遵循。本次《办法》修订的主要亮点体现在以下四方面。
强调历史传承和现代化融合
《办法》强调“地区性民间习用”和“药用”的特点，强调在管理过程中应当尊重传统经验和符合地区性民间习用药材生产加工实际。这不仅有助于保护和传承各地独特的药材资源及其用药经验，还能够促进中医药的多样性和特色发展。
同时，《办法》支持应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标，并在从药材的种植到使用、从质量控制到市场流通等各个环节中融入传统智慧和现代管理方法，确保药材质量的全程可控。
推动标准建设与质量控制
中药材质量是中药产业发展的生命线，要实现中药材质量的管控，制定科学合理的标准是关键。《办法》的修订推动了地区性民间习用药材的标准建设。
长期以来，省级中药材标准存在一些问题，如存在同物异名或同名异物现象、部分省级中药材标准的质量控制水平较低等。为进一步规范省级中药材标准的全生命周期管理，《办法》在药材收载范围、药材名称、标准备案、标准提高、标准废止等各方面作了具体详细的规定。同时，为确保药材的质量和安全性，禁止无本地区习用历史或缺少安全性、功能主治考证或者研究等情形的品种载入省级中药材标准。
简化跨省使用管理流程
《办法》坚持问题导向和目标导向，简化了地区性民间习用药材跨省使用的管理流程，不再对地区性民间习用药材跨省使用实施审批；而是强调原则上在产地所在省域内使用，确有临床使用需求的，可以跨省使用。
这一改变有助于提高药材的流通效率，促进地区性民间习用药材的广泛应用，降低了药材流通成本。同时，为了控制药材可能带来的风险，要求药品上市许可持有人、药品生产企业应当落实追溯制度，确保地区性民间习用药材相关的中药饮片、制剂等可追溯。
加大管理力度与强化法律责任
为能够及时发现和处置风险信号，保障药品质量和用药安全，《办法》鼓励地方开展地区性民间习用药材资源动态监测和质量检测，向社会公布检测结果；明确了地区性民间习用药材的监管主体、监管措施。
为了实现药材的全链条管理，确保药材来源可靠、质量稳定，《办法》进一步强化了中药材生产企业、药品上市许可持有人、药品生产企业质量安全主体责任，以及医疗机构使用管理责任。
促进习用药材更广泛应用
《办法》修订之前，地区性民间习用药材跨省使用须通过审批，而审批程序往往较繁琐且耗时长，很大程度上限制了药材的流通和利用效率。
本次《办法》的修订对药材流通的制度进行了调整，允许符合规定的地区性民间习用药材不需要审批即可跨省使用，减少了繁琐的行政手续和等待时间。这不仅回应了长期以来业界希望简化药材跨省使用管理的诉求，也让药材的跨省使用更加便捷和高效，有利于促进地区性民间习用药材的广泛应用和流通。
同时，这一制度的改变也在一定程度上提升了市场活力。取消审批制度意味着地区性民间习用药材可以在更广泛的地区流通和使用，中药材生产企业可以更加灵活地开展业务，拓展市场。药材流通的门槛降低后，更多的企业可以参与到地区性民间习用药材的生产、销售和使用，药材的供应效率也会得到提升。
在较长一段时间内，不少地区性民间习用药材标准基原或药用部位不统一，存在同名异物、同物异名等现象。
为了避免这一现象出现，《办法》明确，使用地所在地省级药品监管部门已制定省级中药材标准的，地区性民间习用药材应当符合使用地所在地的省级中药材标准；使用地所在地省级药品监管部门未制定相应标准的，地区性民间习用药材应当符合生产地所在地的省级中药材标准。
强化习用药材全链条质量管理
实践中，部分地区中药材标准仅收载有性状、检查等项目，这种粗放式的管理难以有效控制中药材质量，尤其在使用毒性中药材时容易发生隐患。
新修订《办法》加强药材全生命周期的标准建设，要求以严谨、科学、客观、公开的原则制定地区性民间习用药材的省级标准，且强调制定标准应遵循中医药理论，符合当地用药习惯和特色要求。设置良好的标准有利于消除或减少安全用药隐患，提高药材质量管理水平。
目前，地区性民间习用药材的信息查询渠道并不完善，统一的信息管理平台并未建成。
《办法》强调落实地区性民间习用药材追溯制度，覆盖从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用等各个环节，目的在于对药材的整个生命周期进行记录，内容包括种植方式、采收季节、用药部位等。未来，可运用现代信息技术，如物联网、区块链等记录和追踪中药材的信息，确保信息的准确性和不可篡改性。
建立追溯制度，一方面有利于在种植、收购、加工、储存、运输等各个环节进行严格的质量控制，确保中药材质量符合标准；另一方面也有利于鼓励社会公众参与对地区性民间习用药材的监督，在提高透明度的同时，让更多人了解药材的安全知识和相关信息。
总体而言，此次《办法》修订紧紧围绕“安全”与“质量”两个关键词，严格标准管理，压实各方责任，加强监督检查；始终将保障药品质量和用药安全放在核心位置；强调药材的全链条管理；强化了中药材生产企业、药品上市许可持有人、药品生产企业质量安全主体责任以及医疗机构使用管理责任，让各主体方为药品安全各司其职、各负其责。
可以说，《办法》修订是一次全面、系统的法规更新，不仅强化了药材的规范性管理，筑牢了药品安全防线，为人民群众的健康保驾护航；也有利于促进中医药文化传承与创新，推动中药产业的高质量发展。
（作者单位：北京中医药大学）
