转自：中国医药报
□ 王元升
今年6月4日，《中国医药报》法治天地版刊发了《转让的医疗器械未经检验，是否可认定为无合格证明文件？》一文，文中将转让的未经检验的数字化医用X射线摄影系统（DR机）定性为无合格证明文件的医疗器械，笔者认为此种定性欠妥。
定性欠妥的理由
医疗器械出厂前的检验报告是医疗器械合格证明文件
关于什么是“合格证明文件”，目前医疗器械相关法规、规章未有明确定义，但是在 2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》（以下简称《复函》）中，明确答复：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”
从《复函》可以得知，合格证明文件可以是医疗器械检验报告，即医疗器械出厂前的检验报告是法规、规章规定的合格证明文件。
未发生实质性改变的DR机具有医疗器械合格证明文件
根据案情，B医疗机构提供了C医疗机构转让的DR机的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书等资料，可以证明该DR机为具有医疗器械“合格证明文件”的医疗器械；而使用和维修记录档案复印件等资料，可以证明该DR机在转让之前为C医疗机构在用的合格医疗器械。
该DR机从受让之日到检查之时，在B医疗机构已经投入临床使用3个多月，该DR机应当是由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位按照有关标准进行的安装、调试。因此，执法人员可以调取该DR机在B医疗机构进行安装的记录单，如果在安装过程中未更换任何部件，或者为了维修仅更换了与原注册证中“结构及组成”栏内所载明的部件一致的部分部件，则该DR机改变的只是权属和使用地址，性能、结构及组成并未发生实质性改变，故可认为该DR机仍然延续具有医疗器械合格证明文件的特性，即B医疗机构在用的DR机具有医疗器械合格证明文件。
转让医疗器械检验合格的报告不等于是医疗器械合格证明文件
对转让的医疗器械进行检验，检验目的是为了判定已经出厂检验合格的医疗器械在一段时间使用之后是否合格。检验机构必须是具有资质的检验机构，检验标准是按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求进行，检验项目是全项目检验，检验时限是医疗器械出厂之后以及在医疗机构使用的某一个时段。
而对出厂前医疗器械的检验，检验目的是证明该批医疗器械检验合格可上市销售，检验机构是企业内部的检验机构，检验标准执行的是企业制定的检验规程；检验项目是由企业在产品检验规程中自行规定的部分项目，检验时限必须是在出厂之前。
从以上三个方面的分析，结合《复函》的答复，可以得知：转让医疗器械的检验合格报告，不是法规、规章规定的医疗器械出厂时的合格证明文件，而是检验在用医疗器械安全、有效的证明文件，此检验报告对医疗器械安全、有效的证明力要高于作为医疗器械合格证明文件的出厂检验报告。
综上，笔者认为，案涉的转让的未经检验的DR机，不能定性为无合格证明文件的医疗器械。
思考
实际工作中，医疗机构转让医疗器械，多发生于上级医疗机构和具有业务合作关联的下级医疗机构之间，上级医疗机构将本机构更新之前在用的大型医疗器械低价销售给下级医疗机构，转让的医疗器械大多没有进行检验。
笔者认为，转让的医疗器械之所以未按规定进行检验，主要有以下几个方面原因。
一是医疗机构责任人员法律意识淡薄。认为转让之前在用医疗器械使用正常，转让给其他医疗机构安装调试好，能够正常使用，就说明产品是安全、有效的，即使检验也是合格的。
二是为了节省运输和检验的费用。转让的医疗器械多是大型医疗器械，转让设备的价格低，送检时运输成本高，法定检验机构按照标准进行全项目检查的费用贵，不送检可以省去运输费用和检验费用。
三是刻意钻法律的漏洞，认为转让医疗器械不进行检验也不会受到监管部门的罚款。《医疗器械监督管理条例》第五十六条、《医疗器械使用质量管理办法》第二十条均规定了“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”；《医疗器械监督管理条例》第八十八条也规定了转让检验不合格的医疗器械的具体处罚条款。但是以上法规和规章均没有规定转让医疗器械不进行检验情形的处罚条款。
笔者建议，相关部门应当进一步完善医疗器械监督管理的法规、规章，制定医疗机构转让、捐赠医疗器械转让方、捐赠方应当检验而未检验的处罚条款。
同时，监管部门在执法过程中应当履行职责，依据《医疗器械监督管理条例》第七十五条第二款“负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用”的规定，委托有资质的医疗器械检验机构对检查发现的未经检验的转让医疗器械依法进行检验。对检验不合格的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第四项的规定，对涉案单位以及违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法进行处罚，以督促医疗机构转让在用医疗器械时积极履行检验义务，保证转让医疗器械的安全、有效。
（作者单位：湖北省老河口市市场监管局）
