在仿制药利润持续下滑，创新药研发风险大、投资回报率下降的情况下，投入产出比更高的改良型新药受到青睐。其中，脂质体因其生物相容性强、尺寸适当、具备可载药的疏水层和清水层，成为目前高度通用的纳米颗粒，被广泛用于药物递送。
2.2类新药成研发重点
近年来，我国改良型新药市场规模持续稳定增长。预计2024年我国改良型新药市场规模可达5150亿元，其中创新制剂是改良型新药的中流砥柱（详见图1）。创新制剂正在为市场注入源源不断的活力，引领我国改良型新药市场持续发展。
在改良型新药市场发展过程中，2.2类与2.4类新药是重点。目前，我国已上市改良型新药以2.2类、2.4类为主（详见图2），剂型多为注射剂、片剂、胶囊剂、膜剂（详见图3）。
在改良型新药研发领域，2.2类新药是当前的研发重点。我国处于临床研发阶段的改良型新药以2.2类为主，剂型种类较多，包括注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体剂等，以注射剂、片剂、口溶膜为主。
2.2类改良型新药主要集中在神经系统、肿瘤等疾病领域。其中，神经系统疾病领域药物占比最大，适应证主要为镇痛、镇静、帕金森病治疗等。这是因为神经疾病和肿瘤患者对于用药的依从性和安全性要求更高，更易接受改良型新药。
脂质体市场规模快速增长
根据药融云数据，我国目前在使用状态的脂质体注射剂批准文号共有15条，对应6个活性成分。其中，盐酸多柔比星脂质体批准文号最多，共有8条，分别来自浙江海正药业、上海复旦张江生物医药、浙江智达药业、常州金远药业、石药集团欧意药业5家企业。截至2022年，有相关销售信息的活性物质共有4个，分别为盐酸多柔比星、盐酸米托蒽醌、两性霉素B及紫杉醇。2015—2020年，我国脂质体市场规模保持快速增长，年复合增长率为18%；2020年后销售额逐年降低。
目前，我国脂质体市场主要由盐酸多柔比星及紫杉醇占据，为抗肿瘤药。近年来，石药集团产品在脂质体市场中的份额增长迅速，2022年约占我国脂质体市场份额的一半。
石药集团纳米技术平台优势显著，研发了包括纳米脂质体、白蛋白纳米制剂等多项核心递送技术，相关管线布局在国际上处于领先地位。石药集团脂质体技术平台成功研发的产品均使用PEG化小单室的脂质体，采用刚性脂膜结构，利用主动载药的动力学梯度，使药物在脂质体里形成沉淀，从而持续有效且合理地释放药物，解决了开发上的难题，保证给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤部位富集，提高了安全性及有效性。石药集团重点关注脂质体注射剂，按照企业计划，未来每年都将有脂质体注射剂产品上市。
近年来，脂质体注射剂仿制药委托生产/联合研发需求逐渐增加。例如，圣兆药物委托海正药业生产盐酸多柔比星脂质体注射液，智达药业与恒瑞医药共同研发多柔比星脂质体注射液。
目前，我国仅少数大型企业投入复杂制剂改良型新药研发，如石药集团、绿叶制药、恒瑞医药、科伦药业。其中，石药集团、绿叶制药、恒瑞医药已有成功商业化项目。虽然具备脂质体技术的企业众多，但项目仍以仿制药为主，国内大量具备脂质体技术的企业项目超10年无进展，企业研发能力存疑。
我国改良型新药市场正处于蓬勃发展的黄金时期，创新制剂作为市场发展的核心驱动力，将持续引领市场迈向更加广阔的发展空间。脂质体市场存在巨大潜力，企业需抓住机遇，努力提升研发能力，进一步强化产品市场竞争力。（药融云供稿）
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(责任编辑：刘思慧)
