2024年7月4日，通化东宝宣布于近日收到欧洲药品管理局(European Medicines Agency，以下简称“EMA”)的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟 GMP 法规的要求，已具备人胰岛素注射液的商业化生产条件。据了解，通化东宝于2024年4月接受了来自EMA的现场检查。本次通化东宝通过EMA上市批准前GMP检查是其在国际化布局上的重大里程碑，是未来产品出海道路上的试金石。
业内知情人士分析称，此次通化东宝人胰岛素在欧盟通过EMA上市批准前GMP检查，将大大加速其在欧洲以及一带一路和诸多新兴国家的注册审批进程，意味着即将拿到海外市场的“通行证”。
根据东方证券观点，胰岛素海外市场广阔，北美占比近八成。根据诺和诺德定期报告，按照终端市场口径(list price)，2023 年全球胰岛素市场规模367 亿美元，其中北美地区市场规模约为289 亿美元，占比高达79%。从剂型来看，按照2019 年的数据，不论欧洲或者北美市场，长效和速效合计占比约为80%或更高。
全球胰岛素的竞争格局比较好，从目前已获批的生物类似物看，欧美市场获批的厂商较少。2022 年8月，美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险D 部分覆盖的患者胰岛素自付费用上限为每月35 美元。此后，诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但是，即使美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。所以，全球化是国内胰岛素产品值得发力的下一程。
据了解，胰岛素品种出海具有两个必要条件，第一是具有过硬的产品质量，第二是规模化的生产能力，放眼全球，能符合这两个必要条件的厂商寥寥无几，细数也只有外资三家厂商和国内的通化东宝、甘李药业。
通化东宝称，其拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面都处于世界领先水平。2013 年通化东宝人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，是国内第一家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。
梳理通化东宝国际化品种，呈现阶梯式分布。除人胰岛素外，还有甘精、门冬、赖脯胰岛素，GLP-1利拉鲁肽注射液，并且未来有望开发司美格鲁肽的海外市场。
从海外布局国家看，通化东宝加大了全球化布局。从欧盟、美国等发达国家，到新兴市场国家和地区，有望实现从国内到全球市场的飞跃。
