中证智能财讯 通化东宝（600867）7月4日晚间公告，公司于2024年4月接受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称EMA）的现场检查。近日，公司收到EMA的正式通知，称公司的人胰岛素原料药的生产设施符合欧盟GMP法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。
根据公告，2013年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，是国内第一家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作。2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得EMA正式受理。
2024年4月15日-18日，EMA委托来自两个欧盟国家药监局的检查员对通化东宝人胰岛素原料药多品种生产车间及相应设施进行了为期4天的现场检查。2024年7月，公司收到通过EMA上市批准前GMP检查的通知。表明通化东宝公司十多年来一直严格按照欧盟GMP法规实施标准化、规范化管理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。
公告称，本次EMA现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上市。
