转自：中国医药报
在化妆品生产许可检查中，一些高频问题需要引起关注。这些问题主要集中在物料平衡、车间环境监控、供应商管理、生产设备管理、化妆品生产质量管理体系文件管理、工艺环境要求、物料及产品的贮存管理等方面。对化妆品生产许可检查中发现的相关共性问题进行总结，有助于更好地理解和落实化妆品生产许可相关要求。
物料平衡
《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》（以下简称《检查要点》））第69项检查项目依据的是《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十一条：“企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。”
常见问题：
未明确配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡限度范围；物料平衡计算错误或超出制度规定的物料平衡范围；物料平衡的制度规定中计算公式与批灌装记录中物料平衡计算公式不一致。
提示：
企业应建立并有效执行生产后物料平衡管理制度；配制、填充、灌装、包装等工序的物料平衡结果应符合生产工艺规程设定的限度范围；生产后物料平衡出现偏差，超出限度范围时，企业应分析原因，由质量管理部门确认无潜在质量风险后进入下一工序，并记录处理过程。
车间环境监控
《检查要点》第33项检查项目依据的是《规范》第二十一条第二款：“生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。”
常见问题：
未查见洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度；部分洁净区未监测温湿度；车间温湿度、沉降菌等环境监控指标未达到企业规定的要求；在洁净区查见除湿机；制度规定中洁净区的温度范围与批灌装记录中规定温度范围不一致。
提示：
生产车间应保持良好的通风和适宜的温度、湿度；温度、湿度应在规定的区间范围内；企业应根据生产工艺需要，制定洁净区净化和消毒、准洁净区消毒管理制度，确保相关措施的有效实施，按制度执行并记录；企业应制定洁净区和准洁净区环境监控计划，按照计划定期监控并记录；企业应每年根据环境监控计划，按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。
供应商管理
《检查要点》第47*项检查项目依据的是《规范》第二十八条第二款：“企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。”
常见问题：
企业未明确关键原料供应商的定义；合格物料供应商名录未包含物料名称、生产企业名称等信息；供应商管理制度中未明确关键原料供应商需要现场审核的情形；未按照制度规定提供供应商审核的相关资料。
提示：
企业应根据审核评价结果建立合格物料供应商名录；合格物料供应商名录应包括物料供应商名称、地址和联系方式，以及物料名称、质量要求、生产企业名称等内容；企业应明确关键原料供应商，对其进行重点审核，明确关键原料供应商需要进行现场审核的情形，并按照规定执行；企业应及时对合格物料供应商档案信息进行更新，确保物料供应商档案处于最新状态。
生产设备管理
《检查要点》第39项检查项目依据的是《规范》第二十五条第一款：“企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。”
常见问题：
企业未建立包含设备采购、安装、确认等要求的设备管理制度；未按照制度规定管理设备，如对设备的采购、安装、维护保养等；仪器校准证书过期或未校准。
提示：
企业应建立并执行生产设备管理制度；生产设备管理制度应包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求；企业应制定关键衡器、量具、仪表和仪器检定或者校准计划，应根据计划定期进行检定或者校准。
化妆品生产质量管理体系文件管理
《检查要点》第14项检查项目依据的是《规范》第十二条第二款：“企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。”
常见问题：
表单无文件编号及版本号；表单名称、版本号相同，内容不同；应加盖受控章的文件未盖章；实际使用表单与制度中规定表单不一致。
提示：
企业应建立文件管理制度；文件管理制度应明确质量管理体系文件制定、审核、批准、发放、作废、销毁等的程序和格式；企业应执行文件管理制度；文件应受控、应经审核批准、在使用处存放的应为有效版本，外来文件应及时更新，作废文件应及时销毁等。
工艺环境要求
《检查要点》第32*项检查项目依据的是《规范》第二十一条第一款：“企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。”
常见问题：
未提供洁净区、准洁净区的环境检测报告；洁净区无送回风装置；洁净区加装壁挂式空调；环境控制指标与《规范》中附2要求不一致；人流或物流进入准洁净区无缓冲或缓冲间为一般区；不同洁净等级（洁净区与准洁净区或一般区）之间未设置压差表，或压差表示数无法归零。
提示：
企业应按照产品工艺环境要求划分生产区域；生产车间环境指标应符合《规范》附2的要求；不同洁净级别的区域应物理隔离，应根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。
物料及产品的贮存管理
《检查要点》第52项检查项目依据的是《规范》第三十一条：“物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。”
常见问题：
物料未分类按批摆放；无原料标签或原料未标示贮存条件等信息；未按照要求贮存原料；产品未标示批号、使用期限等信息；无物料台账或台账记录有误；不同批次原料混批管理；标签标识数量与系统不一致。
提示：
物料应按照规定的条件贮存，应按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；企业应标示物料名称（原料应当标识原料标准中文名称）或者代码、供应商名称或者代码、生产日期或者批号、使用期限、贮存条件等信息；产品应按照规定的条件贮存，应按照待检、合格、不合格等分批分类存放，并明确标示；应标示产品名称、批号、使用期限、合格待检状态等信息；物料名称、供应商名称用代码标示的企业应制定代码管理规程，应制定物料、供应商名称代码对照表；原料代码应明确对应原料的标准中文名称；企业应如实记录物料和产品的库存数量和接收、发放、退回等变动情况。
（上海市医疗器械化妆品审评核查中心供稿）
