转自：成都日报锦观
全国首单进口脐带血造血干细胞背后
十余部门通力合作 助力企业进军海外
成都天府国际生物城
7月2日下午5点，焦急等待近5天，全程封存在超低温液氮容器中的10袋、总计250毫升脐带血造血干细胞终于成功抵蓉，送达位于成都天府国际生物城的成都优赛诺生物科技有限公司（以下简称“优赛诺”）。
记者日前从成都高新区获悉，该批进口脐带血造血干细胞将用于成都高新区企业优赛诺开展异体通用型CAR-T产品研发，是国内药企首次进口脐带血造血干细胞用于细胞治疗药物的研发。
据了解，高风险特殊物品进出口，需要提前进行风险评估，并依据评估结果实施卫生检疫审批。“特殊物品”是指微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等。而脐带血就是海关卫生检疫监管的特殊物品之一，并且是特殊物品中风险管理等级最高的一类。
此前，国内药企进口脐带血造血干细胞并无先例，这次优赛诺究竟如何得以“破冰”？“破冰”背后有着怎样的故事？记者在今年成都高新区生物产业局收到的一面锦旗里，找到了答案：“高效协同解决企业难题 创新精神彰显产业担当”。
10余个部门合作
提高通关时效
2023年，成都高新区生物产业局接收到一份来自优赛诺的申请，该公司迫切需求从海外引进脐血资源，以深化其异体通用型CAR-T产品的研发，加速产品国际化的步伐。面对这一关键性挑战，若无法顺利获取这一核心原材料，优赛诺将面临海外建厂或委托代工的艰难抉择，这不仅将大幅增加其研发与运营成本，还可能伴随技术秘密泄露的风险，削弱国内产能的竞争优势。
“从收到优赛诺申请到顺利运抵，历时一年多。这一年多里，我们努力寻找政策依据、召开联席会议、组织专家论证，和成都海关等10余个部门通力合作，创新建立‘关地协同’工作专班。”成都高新区生物产业局相关负责人介绍，最终协作攻关近一年，才有如今这个圆满结果。
据了解，本次创新采用的“关地协同”综合监管模式，由地方政府根据产业发展情况和监管能力建设情况，设置本区域生物医药特殊物品进出境推进机制，建立本地优质企业“白名单”。针对“白名单”企业（机构）申报的特殊物品，成都海关会根据风险评估结果，依法开展相应特殊物品的卫生检疫审批，给予快速通关验放，提升后续监管效能。
“开展关地协同特殊物品出入境‘白名单’企业管理机制建设，可以提升在传统进出口通关制度下企业特殊物品出入境效率，提高企业通关时效，本次‘破冰’无疑是最好论证。”该负责人说。
多家生物医药企业
已成功出海
随着原材料的顺利运抵，优赛诺成为国内首个进口脐带血造血干细胞的企业，其基因与细胞治疗药物研发进程得以继续，这是企业跨越海外发展路径关键鸿沟的时刻，也是成都高新区生物医药产业迈向高质量发展的关键环节。
作为成都生物医药产业主阵地，成都高新区正以建设具有国际竞争力和区域带动力的现代化生物产业体系为目标，助力企业抢占参与全球竞争制高点。
成都高新区优化《成都高新技术产业开发区医药健康产业建圈强链发展政策》，通过多维度、全方位的政策扶持，包括提升企业流通贸易额、强化外贸贡献考核、鼓励获取FDA/EMA等国际权威机构上市许可等，极大地增强了企业“走出去”的信心与实力。
截至目前，包括威斯津生物、盛迪医药、康诺亚、健进制药在内的多家企业通过多种方式实现出海，威斯津生物研发的“WGc-043 注射液”，获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验（IND）批准，成为全球首个获批开展临床试验的EB病毒相关肿瘤的治疗性mRNA疫苗；盛迪医药他克莫司缓释胶囊获美国FDA批准上市，成为在美获批上市的该品种首仿药；康诺亚全球首创ADC药物CMG901与阿斯利康签署11.88亿美元“出海”大单……
成都日报锦观新闻记者 吴怡霏
成都高新区供图
