医药政策通 | 解读《药品经营和使用质量监督管理办法》（下）

安永EY

07.0321:16

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在上篇文章中，我们主要探讨了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的发布背景、主要内容以及修订亮点。本文将继续阐释政策对相关方的影响，并与2024年7月1日起生效的《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》进行政策对比观察及解读分析。

政策影响

除前述修订亮点外，《办法》对各相关主体在药品经营和使用方面产生全流程影响。

一

对药品批发企业

《办法》明确了从事药品批发活动应当具备的条件以及药品批发企业经营范围，规定药品批发企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品；同时明确了药品批发企业储存、运输的标准，要求新创立的药品批发企业应具备自营仓库，并允许批发企业异地设置仓库。

在政策的影响下，药品经营企业致力于完善建设从验收到出库复核全流程、人员素质符合GSP要求的员工队伍。

二

对药品零售企业

《办法》明确了从事药品零售活动应当具备的条件以及药品零售企业经营范围，明确了药品零售企业的禁售范围，包括麻醉药品、第一类精神药品等，同时明确了药品零售企业药品分类管理的要求。

同时，对于药品零售连锁企业，《办法》明确了药品零售连锁总部的责任，要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。同时，药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

三

对药品上市许可持有人

《办法》在自行销售及委托销售方面，明确提出允许MAH自行或委托销售其取得药品注册证书的药品。针对MAH自行销售的情况，如果MAH自行从事药品零售活动，应取得药品经营许可证；如果MAH自行从事药品批发活动，则无需取得药品经营许可证；同时，允许MAH将其持有的品种委托给药品经营企业销售，并要求MAH就委托销售安排向省级药监部门履行报告手续。

四

对药品使用单位（医疗机构）

《办法》提出医疗机构应建立健全药品质量管理体系，并设置专门部门负责药品质量管理，并明确规定了医疗机构购进药品及验收、储存及养护管理要求，以及要求企业建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系。

政策观察

随着《办法》的出台，我国药品流通行业进一步呈现出全过程法治化、市场化的趋势，在严格、细化相关监管要求的同时，注重激发市场活力和贯彻“放管服”的政府工作改革。

与2024年7月1日起生效的《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》相比，《办法》在修订思路、重点内容等方面在保持政策方向相对一致的同时，也各有侧重。

相同点

贯彻“放管服”，坚持“四个最严”要求

在新版《医疗器械经营质量管理规范》和新版《药品经营和使用质量监督管理办法》修订总体思路中都强调了深入贯彻落实“放管服”改革以及坚持执行“四个最严”要求对于产业管理与企业经营发展的重要性，通过细化法律责任，严格控制各经营环节，降低质量安全风险。

完善质量管理体系和产品追溯要求

新版《药品经营和使用质量监督管理办法》和新版《医疗器械经营质量管理规范》都对各方加强与健全质量管理体系提出了更加完善的制度规定，落实各方责任，同时也对加强产品追溯体系制定了进一步的要求。新版《药品经营和使用质量监督管理办法》对MAH、药品经营企业和医疗机构在产品追溯制度的执行上作出了更加严格规范的质量管理要求。新版《医疗器械经营质量管理规范》提出推进器械唯一标识制度以及质量追溯体系建设新规定。

提出跨区域设置仓库、自营仓库

针对产品仓储管理，两者都首次提出了新型管理模式：跨区域设置仓库、自营仓库的创新要求增强了各区域产业协同发展。新版《药品经营和使用质量监督管理办法》中首次对药品批发企业设立“自营仓库”作出了新要求，并进一步对异地设库制定了更为详细的规定。此外，允许企业采用多仓协同业务模式也被新版《医疗器械经营质量管理规范》采纳作为新规，进一步提高运营效率、降低物流成本、增强供应链协同性。

鼓励使用电子证照及信息化技术

新版《药品经营和使用质量监督管理办法》明确药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力，同时在药品上市许可持有人、药品批发企业向购药单位提供材料时，符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。新版《医疗器械经营质星管理规范》明确了医疗器械唯一标识在首次采购、进货查验、入库记录、出库复核以及退货中的查验要求，并鼓励企业使用信息化手段传递和存储电子证照。

不同点

质量管理侧重不同

在质量管理上，两者侧重点不同。新版《药品经营和使用质量监督管理办法》着重强调从事药品批发或者零售活动的企业以及医疗机构在药品经营和使用环节上的质量管理，规定了经营许可、经营管理、药品使用质量管理的相关内容，提出企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。而新版《医疗器械经营质量管理规范》主要规定了医疗器械企业的质量管理体系、制度、设施设备，以及从采购到售后全流程的质量管理措施，注重各企业主体在质量管理上的责任落实，并明确了企业质量安全关键岗位及其职责与相关制度，要求人员配置与经营范围和经营规模相适应，并为其提供资源与制度上的保障，确保其充分履行责任。

监督检查要求侧重不同

在监管、监督层面上，新版《药品经营和使用质量监督管理办法》明确提出了监督检查一系列制度要求，对各级药品监督管理部门开展工作以及企业在药品经营和使用的质量管理中违反相关制度需承担的法律责任做出了相应说明。而新版《医疗器械经营质量管理规范》并未单独提出监督监管制度要求，仅在质量管理层面和产品售后服务作出了明确要求，通过内外部质量负责人员对产品的监督检查完善企业内部监管。

下篇小结

《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品批发企业、零售企业、上市许可持有人以及医疗机构等各相关主体产生了深远影响。此外，办法的实施也体现了政府在严格监管的同时，注重市场活力的激发和“放管服”改革的贯彻。与《医疗器械经营质量管理规范》相比，两者在贯彻“放管服”、完善质量管理体系、跨区域仓库设置以及鼓励信息化技术应用等方面有共同之处，但在质量管理和监督检查的具体要求上各有侧重。

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