中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月2日，国家药监局发布公告，决定对复方感冒灵制剂说明书中的【警示语】【禁忌】【不良反应】和【注意事项】进行统一修订。
此次修订涉及复方感冒灵制剂处方药和非处方药的说明书。说明书修订要求显示，复方感冒灵制剂处方药和非处方药说明书的【警示语】【禁忌】【不良反应】三项修订要求均一致。其中，【警示语】项修改为：1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。【禁忌】项应包括“严重肝肾功能不全者禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”。【不良反应】项应包括上市后监测发现复方感冒灵制剂的不良反应，如包含“各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等”等内容。
值得注意的是，在说明书修订要求中，复方感冒灵制剂非处方药说明书【注意事项】项包括“忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物”“不宜在服药期间同时服用滋补性中药”“运动员慎用”“儿童必须在成人监护下使用”等17项内容。复方感冒灵制剂处方药说明书【注意事项】项包括“应尽量避免合并使用其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用”“过敏体质者慎用”等10项内容。
复方感冒灵制剂说明书修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与修订要求不一致的，应当一并进行修订。
国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。
据了解，复方感冒灵制剂主要有复方感冒灵片、复方感冒灵颗粒、复方感冒灵胶囊等，是家庭常用药，主要用于治疗风热感冒。
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(责任编辑：常靖婕)
