2023年9月，国家市场监督管理总局根据行业及市场发展需要，发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自2024年1月1日起实施。原《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。在此背景下，安永团队将为您梳理新《药品经营和使用质量监督管理办法》的政策主要内容和与旧版两个制度的对比，以及政策实施带来的相关影响。
政策背景
随着“MAH（药品上市许可持有人）”制度的提出和“放管服”改革的深入推进，原《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》已不符合上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展的需要，因此亟需全面修订。
在此背景下，为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，国家市场监督管理总局结合药品流通监管实践经验，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）于2023年9月27日颁布，自2024年1月1日起正式施行。
政策主要内容
一
修订总体思路
新《办法》的修订是为了全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展，实现药品监管的现代化，旨在以法治化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，提升药品流通监管水平。《办法》的实施对于保障公众用药安全、提升药品监管效率以及推动医药产业的健康发展具有重要意义。这些措施可以更好地保护消费者健康，促进药品市场的规范化管理。
二
主要内容
《办法》共七章79条，对药品经营、使用质量管理及监督管理活动进行了规范，主要内容包括以下方面。
01
完善药品经营许可管理
在审批流程上，明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对药品监督管理部门的审批、决定、公示、注销等流程作出具体规定。
在电子化上，药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力，且药品上市许可持有人、药品批发企业在向购药单位提供材料时，提交符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，为企业首营资料电子化提出方向，使首营资料电子化落地有了法律依据。
02
夯实经营活动中各相关方责任
《办法》提出药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。从制度层面强化了药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。
03
加强药品使用环节质量管理
《办法》对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等做出规定，要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。
04
推动药品现代物流发展
《办法》明确药品批发企业的仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备，同时也对接受委托储存药品的单位提出了应具备符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备的相关要求，推动药品现代物流规范发展，统一准入标准。
三
与旧版制度对比主要变化
01
简化许可事项及变更流程
1）相较于《药品经营许可证管理办法》，《办法》简化了相关行政手续，很大程度上缩短了相应的审批时限，对企业降本增效起到了较大作用。
2）《办法》对许可事项进行了调整，意味着企业法定代表人、主要负责人、质量负责人发生变更时，不再需要事前审批，仅需在发生变化后30日内向药监部门申请办理变更登记，这在增强企业自主性的同时降低了办事成本，更加符合行业实际和药品经营业务需求。
3）《办法》明确规定药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理，不用重新进行办理。这为相关企业进行收购等事宜提供了便利，减少了企业投资经营限制，有助于降低企业变革成本。
02
要求药品批发企业应具备自营仓库
《办法》首次对于药品批发企业明确“自营仓库”这一要求，在国家层面落实并明确了对药品批发企业自营仓库的要求，为各地药监部门的现有监管模式提供了法规支撑；同时对药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的作出了异地设库的变更地址、质量管理及监管要求的详细规定。
03
明确药品追溯制度
《办法》规定MAH、药品经营企业和医疗机构等应遵守国家药监局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，将这一追溯制度贯彻并落实到药品行业，加强药品使用环节质量管理。
04
明晰跨区域监管责任
《办法》进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分，落实药品上市许可持有人及药品经营企业委托方及受托方的跨区域监管责任，丰富行政处理措施，明确信息衔接等要求，确保监管责任全面落实。
上篇小结
《药品经营和使用质量监督管理办法》的修订，旨在适应药品行业高质量发展的新要求，强化药品全生命周期的监管，确保药品质量安全。通过简化审批流程、明确许可条件、电子化管理等措施，旨在优化营商环境，激发市场活力。办法强化了药品经营企业、医疗机构及相关责任人的责任，要求建立覆盖药品经营和使用全过程的质量管理体系，保证药品经营和使用全过程符合法定要求。下篇将阐释政策对相关方的影响，并与2024年7月1日起生效的《医疗器械经营质量管理规范（2023年版）》进行政策观察及对比分析。
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