转自：经济日报
记者日前从上海微创集团获悉，该公司研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审评，即将获证。该支架破解了该领域“高血栓率”的医学难题，经过临床研究被证实可在患者体内完全降解，且实际血栓发生率降至0.34%。
根据国家心血管病中心发布的最新《中国心血管健康与疾病报告》显示，中国心血管病（CVD）发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者超1100万。
介入治疗是目前治疗冠心病最有效的方法。为解决残留药物问题，微创于2014年推出了“火鹰” （Firehawk）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架，兼具“低血栓率”和“有效抑制再狭窄”两方面优点，成为首个登上世界权威医学杂志《柳叶刀》的中国医疗器械。
据介绍，现有的心脏支架基本为金属制成，会永久存留在患者体内，而生物可吸收支架能够在短期内支撑病变血管、长期完全降解，因此被誉为“心脏支架科技的未来”。
微创集团以临床需求为导向，研发可吸收支架“薄壁技术”，在保证支撑力的前提下降低支架壁厚，并且在防止血管再狭窄的前提下减少支架载药量。
中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安表示：“临床数据优异结果的获得，与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备都紧密相关。”
目前，微创通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术、超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术、冷激光精密切割技术三方面的技术突破，实现了可吸收支架全链条核心工序。
火鹮支架是目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，实现全尺寸病变覆盖，并且可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗，在药物的精准定位涂敷的基础上，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。
为验证长期安全性和有效性，微创对火鹮支架开展了长达五年随访的大规模临床研究，包括人体试验、随机对照试验、单组目标值研究三个阶段。
通过影像随访的观察，中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖发现：“火鹮支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，病变血管恢复到自然无拘禁状态。”这表明，“火鹮支架可在人体内完全降解为水和二氧化碳，体内不留异物，实现介入无植入。”
微创首席技术官张劼表示：“火鹮支架研发过程中构建的整套生物可吸收材料和器械的全流程评价与质控体系，未来有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等其他领域，让更多患者享受到国际领先的治疗方案。”（经济日报记者 李治国）
