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一品红:奥美沙坦酯口崩片获注册证书 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊注册补充申请获批

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中证智能财讯 一品红(300723)7月1日午间公告,公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯口崩片的《药品注册证书》。奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。

公司获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册,是国内首家获批的视同通过一致性评价产品,原研尚未进入国内销售。与普通片剂相比,口崩片剂型拥有服用方便;能够避免肝脏首过效应,起效迅速;口感良好,容易吞咽,降低胃肠道刺激等特点。

公告称,此次获得奥美沙坦酯口崩片注册证书,标志着公司具备了在国内市场生产销售该药品的资格,将进一步丰富在慢病领域治疗的产品管线和品类,增强公司在慢病药领域的竞争力。

一品红同时公告,公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司(联瑞制药)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》。本品符合药品注册的有关要求,批准本品在135mg规格基础上增加45mg规格,发给新的药品批准文号,有效期 36 个月。

非诺贝特酸胆碱缓释胶囊在成人控制饮食基础上,可用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平。同时亦可用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。

2021年12月20日,公司董事会审议通过《关于子公司拟签订<技术转让合同>的议案》,同意联瑞制药与重庆瑞泊莱制药有限公司、上海博邦医药科技有限公司和重庆瑞泊莱医药科技有限公司签订《技术转让合同》。本次技术转让合同落地后,公司将获得转让方处于开发过程中的非诺贝特胆碱缓释胶囊和原料药在国内的产品所有权。

2023年11月29日,联瑞制药与相关转让方办理完成了技术转让合同之非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的上市许可持有人变更。

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