证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-037
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于与STADA就BAT2506（戈利木单抗）
注射液授权许可与商业化协议收到首付款的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”） 于2024年5月27日召开公司第二届董事会第十六次会议，审议通过了《关于就BAT2506（戈利木单抗）签署授权许可与商业化协议的议案》，本次签署授权协议事项不属于关联交易和重大资产重组事项，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司章程等相关规定，本议案无需提交股东大会审议。
百奥泰于2024年5月28日与STADA Arzneimittel AG （以下简称“STADA”）签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给STADA（以下简称“协议”或“本协议”）。首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元，其中包括1,000万美元首付款、累计不超过1.475亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
根据协议约定，百奥泰于2024年6月28日收到由STADA一次性支付的1,000万美元首付款（实际到账金额须扣除银行手续费），按照当天中国人民银行公布的美元兑人民币中间价7.1268，共计人民币7,126.80万元。该首付款的到账，进一步充盈了公司的现金储备，也为公司后续管线研发和国际化战略的推进提供助力。
协议履行的风险详见公司于2024年5月29日披露的《百奥泰生物制药股份有限公司关于与STADA 就BAT2506（戈利木单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2024-031）之“五、协议履行的风险分析”。
敬请广大投资者注意投资风险，公司将严格按照有关规定及时对本协议后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年6月29日
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-036
百奥泰生物制药股份有限公司
关于枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁 ）
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094，商品名称：贝塔宁）的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：枸橼酸倍维巴肽注射液
中文商品名称：贝塔宁
英文商品名称：BETAGRIN
剂型：注射剂
规格：10ml:20mg
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHS2000039
证书编号：2024S01337
处方药/非处方药：处方药
药品批准文号：国药准字H20240030
适应症：用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品相关情况
贝塔宁（BAT2094，枸橼酸倍维巴肽注射液）为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3（又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。
枸橼酸倍维巴肽注射液的有效性和安全性已通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的II期临床试验，以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的III期临床试验确认。临床II期研究结果显示，PCI患者围手术期静脉单次给予本品220ug/kg及2.5ug/min/kg静脉恒速滴定，术后4h，24h分别测定血小板聚集抑制率，发现相比安慰剂组，枸橼酸倍维巴肽给药后血小板聚集抑制率快速达到80%以上，并在恒速滴定时保持稳定，给药结束后迅速恢复血小板聚集功能。枸橼酸倍维巴肽注射液临床III期的主要疗效为PCI术后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性闭塞、无复流或其他类似PCI并发症的抗血栓治疗的需求以及无复流和严重的慢血流的复合终点。枸橼酸倍维巴肽试验组相对于对照组发生复合终点事件的HR为0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸橼酸倍维巴肽注射液在现有标准治疗的基础上进一步降低发生复合终点事件风险超过43%。
三、风险提示
贝塔宁的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。
截至本公告发布日，国内已有替罗非班等II b/IIIa受体拮抗剂上市，另有多家公司正在开展临床研究，未来竞品的上市或将对贝塔宁商业化后的定价以及市场份额产生不利影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。贝塔宁获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2024年6月29日
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