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金融界2024年6月17日消息，天眼查知识产权信息显示，浙江康恩贝制药股份有限公司取得一项名为“一种同时测定他达拉非中3种杂质含量的方法“，授权公告号CN115184531B，申请日期为2021年4月。
专利摘要显示，本发明提供一种同时测定他达拉非中3种杂质含量的方法，具体采用高效液相色谱串联质谱同时定性、定量检测他达拉非中氯乙酰氯、（1R,3R）‑1‑（1,3‑苯并二氧戊环‑5‑基）‑2‑（氯乙酰基）‑2,3,4,9‑四氢‑1H‑吡啶并[3,4‑B]吲哚‑3‑羧酸甲酯及其同分异构体。具体步骤为他达拉非供试品中加入氨基类化合物的乙腈溶液衍生化，配制成供试品溶液；上述3种杂质进行相同衍生化，稀释成不同浓度标准溶液，获得高效液相色谱串联质谱标准曲线；供试品溶液经高效液相串联质谱检测获得3种杂质的特征离子峰，并根据离子峰面积‑浓度标准曲线，计算获得3种杂质浓度。该方法衍生化反应完全、迅速，衍生产物与衍生试剂、原料完全分离，检测灵敏度高，可用于他达拉非原料药及其制剂的质量控制。
