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金融界消息，近日林芝市侨仁医院有限公司因使用不符合国家标准的医用防护口罩的行为，被林芝市市场监督管理局收缴标示生产单位“广州市安身宝医疗器械有限公司”、规格型号“N95-01型：16cm×10.5cm”、生产日期“2020/05/09”、产品批号“20200509”的医用防护口罩250个；免除其他行政处罚。
据公告内容，经查，林芝市侨仁医院有限公司，持有合法的营业执照，持有合法的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，西藏自治区药品监督管理局在抽取医用防护口罩进行检验后，检验结论为“被检样品不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准要求”。该批医用防护口罩来源于林芝市卫生健康委员会，林芝市侨仁医院有限公司按照分配方案无偿领取，并在入出库时进行了防护用品登记。林芝市市场监督管理局执法人员在现场检查时，发现上述批次的医用防护口罩250个，并实施扣押。
林芝市侨仁医院有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，涉嫌生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，因其履行了进货查验等义务并能如实说明其进货来源，且有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合法定要求的，所以收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，免除其他行政处罚。
| 行政处罚决定文书号: | 林市监处罚﹝2022﹞3号 |
|---|---|
| 行政相对人名称： | 林芝市侨仁医院有限公司 |
| 处罚类别: | 没收非法财物 |
| 处罚决定日期: | 2022-01-14 |
| 处罚内容: | 1.收缴标示生产单位“广州市安身宝医疗器械有限公司”、规格型号“N95-01型：16cm×10.5cm”、生产日期“2020/05/09”、产品批号“20200509”的医用防护口罩250个；2.免除其他行政处罚。 |
| 罚款金额（万元）: | 0.000000 |
| 没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）: | 0.100000 |
| 暂扣或吊销证照名称及编号: | |
| 违法行为类型: | 当事人使用不符合国家标准的医用防护口罩的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”之规定。 |
| 违法事实: | 经查，当事人林芝市侨仁医院有限公司，持有合法的营业执照（统一社会信用代码91540400064694144P），持有合法的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》（登记号542621PDY119655053）;2021年5月19日,西藏自治区药品监督管理局在林芝市侨仁医院有限公司抽取了标示生产单位“广州市安身宝医疗器械有限公司”、规格型号“N95-01型：16cm×10.5cm”、生产日期“2020/05/09”、产品批号“20200509”的医用防护口罩50个，委托重庆医疗器械质量检验中心进行检验，检验结论为“被检样品不符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》标准要求”；2021年11月10日，我队执法人员对当事人现场检查中，发现上述批次的医用防护口罩250个，并实施扣押；2021年3月10日，当事人按照林芝市卫生健康委员会的分配方案无偿领取了上述批次的医用防护口罩300个，并在入出库时进行了防护用品登记；2021年12月16日， |
| 处罚依据: | 根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”之规定，经查，当事人无偿从林芝市卫生健康委员会领取不符合国家标准的医用防护口罩，并履行了入出库登记义务，加之林芝市卫生健康委员会提供的资质及出厂合格检验报告，适用《医疗器械监督管理条例》第八十七条之规定。现依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、适用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。 |
| 处罚机关: | 林芝市市场监督管理局 |
| 处罚机关统一社会信用代码: | 11542600735542986J |
| 数据来源单位: | 林芝市市场监督管理局 |
| 数据来源单位统一社会信用代码: | 11542600735542986J |
| 数据更新时间戳: | 2024-06-17 |
