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【环球网财经报道记者刘晓旭】为加快发展新质生产力，推进血液制品产业高质量发展，全面加快推进血液制品生产、检验环节信息化建设等工作，促进血液制品生产转型升级，切实保障血液制品安全、有效和质量可控。日前，国家药监局综合司印发血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）（以下简称《三年行动计划》）。
《三年行动计划》提出，督促血液制品生产企业严格贯彻落实《药品管理法》《血液制品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等法律法规要求，加快血液制品生产、检验环节信息化建设，推动建立覆盖血液制品原料血浆入厂到生产、检验全过程的信息化管理体系。按照率先实施、分批推进的原则，通过三年行动，2026年底前基本实现血液制品生产企业信息化管理，切实提高血液制品监管效能，有力保障血液制品质量安全。
《三年行动计划》按照率先实施、分批推进的原则，每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作，通过三年行动，基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。包括加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性四个方面。实施步骤分为：率先实施阶段（2024年6月-12月）、持续推进阶段（2025年1月-12月）、总体完成阶段（2026年1月-12月）三个阶段。
血制品行业由于涉及到卫生安全问题，监管极为严格。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营、产品进口和价格等方面制定了一系列监管和限制措施。
同时，国家对血液制品生产企业实行总量控制，自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企业。国内正常经营的血液制品企业不足30家，企业扩张只能通过并购或新设采浆站两种方式。
此外，我国对进口血液制品同样采取严格管制。除此之外，国家对血液制品实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时需进行强制性检验、审核。同时，血液制品的价格也受到严格的限制。
山西证券认为，我国血液制品生产受到监管强限制，供不应求之下，供应增长是市场增长的关键因素。未来，各省放松浆站的审批保障了浆站数量的加速增加，采浆量的扩张带来行业景气上行。浆站采浆效率提升以及新品种的陆续上市增加血液制品供应能力，血液制品企业增长动力十足。业内人士也认为，长期来看，血制品的应用领域和人均用量仍具备广阔提升空间。
