境外生产化学药品转移至境内生产申报资料要求明确

转自：中国医药报

本报北京讯 （记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（以下简称《申报资料要求》），明确境外生产化学药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求。

《申报资料要求》明确，已在境内上市的境外生产药品（化学药品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照化学药品仿制药，提出上市注册申请，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料；在申请表特别申明事项中明确说明“申请已上市境外生产药品转移至境内生产”，同时注明药品批准文号。

根据《申报资料要求》，原研进口药品可以按照简化的申报资料要求执行。《申报资料要求》规定，采用此类上市注册申请方式，转移至境内生产药品的生产工艺、处方组成、原辅料控制、直接接触药品的包装材料等建议均保持一致。如发生变更，应参照相关技术指导原则开展相应研究，提供支持性研究资料。转移境内生产药品原则上应符合现行中国药典及相关技术要求的规定。《申报资料要求》就简化资料的一般情形、已上市境外生产药品转移至同一总公司境内持有人/转移至同一总公司境内持有人及生产厂，分别阐述申报资料具体要求。

此外，《申报资料要求》还明确了附条件批准的进口原研药品的境内转移、参比制剂发布、转移次数、麻醉药品和精神药品转移、药品纳入化学药品目录集、已进口仿制药转移至境内生产等相关要求。