湖北凤凰白云山药业公司被举报涉嫌销售劣质药，该药企2021年生产的某一批次药品被湖北省药监机构检验认定为劣药。举报人称虽然该公司发布通报称该批劣药未流入市场，但销售单、发票等证据证明，该批次劣药确实有一部分流入了市场。
新京报记者 李英强 编辑 甘浩 刘倩 校对 张彦君
5月13日，针对新京报报道的湖北凤凰白云山药业公司涉嫌销售劣质药、隐瞒劣药流向市场情况，并私自召回药品未依规上报一事，湖北省药品监督管理局黄冈分局回应新京报记者称，已对该公司作出重新立案调查决定。
此前消息：
近日，湖北凤凰白云山药业公司被举报涉嫌销售劣质药。举报人称该公司2021年3月15日生产的批号为210301的通关藤口服液（消癌平口服液），经湖北省药品监督检验研究院检验，被认定为劣药，但公司隐瞒了认定前已流入市场的情况，且在私下启动召回后，不知何故仍向一家医药电商销售了80盒涉事批次劣药。
2021年11月湖北省药品监督管理局官网发布的一则通报显示，“湖北凤凰白云山药业有限公司于2021年3月15日生产的通关藤口服液（消癌平口服液），经湖北省药品监督检验研究院检验，每支含通关藤不符合规定，为劣药。”事后，药业公司、湖北省药品监督管理局黄冈分局分别出具《情况说明》，称该批次药品未放行出厂。
新京报记者获得的产品销售（随货同行）单、发票等证据显示，涉事批次劣药曾被出售到多家医药公司。
2024年5月8日，新京报致电湖北凤凰白云山药业公司生产质量负责人彭先生，核实劣药是否流向市场、是否瞒报出厂等问题，对方表示不知情。湖北省药监局黄冈分局的答复是，因该公司对该批劣药有销毁记录，所以出具了“该批产品未放行出厂”的情况说明。
▲被举报销售劣药的湖北凤凰白云山药业公司。图源：湖北凤凰白云山药业公司网站
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招标采购申请检测后被认定劣药
湖北凤凰白云山药业公司生产的涉事批次通关藤口服液被认定劣药，是因该公司的一次主动申请检测。
湖北凤凰白云山药业公司出具《情况说明》显示，2021年7月15日，该公司申请对相关批次的通关藤口服液进行的检验，缘由是“由于公司药品招标采购事宜需要，用到该产品省级药品检测机构的检测报告书，所以主动申请了抽检该批产品”。
同年11月，湖北省药品监督管理局官网通报，该公司于2021年3月15日生产的通关藤口服液（消癌平口服液），经湖北省药品监督检验研究院检验，每支含通关藤不符合规定，为劣药。
▲湖北省药品监督局官网消息显示，2021年3月15日凤凰白云山药业公司生产的通关藤口服液被认定劣药。湖北药监局官网截图
随后，湖北凤凰白云山药业公司发布《情况说明》，称该公司当年3月15日生产的一批通关藤口服液，因内部控制发现该批药品存在质量隐患，还特别强调，尽管该批产品检验中有个别项目不符合规定（即称为“劣药”），但是该产品未放行出厂，未在社会上流通。
根据举报人提供的2021年该药企内部的《产品召回通知单》显示，涉事劣药批次为当年3月15日生产的批号为210301的通关藤口服液产品。
2024年5月10日，湖北省药品监督管理局黄冈分局王姓工作人员对新京报记者表示，他记忆中是2021年8月25日收到的湖北省药品监督检验研究院的检测报告书，检测认定相关批次的通关藤口服液为劣药。
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药企否认劣药流入市场
湖北凤凰白云山药业公司曾连续出具两份说明，称该批次药品未放行出厂，也并非市场流通环节被抽检。
举报人王辉（化名）表示相关销售记录、发票等，能证明该批次劣药曾流入市场。
王辉出具的湖北凤凰白云山药业公司销售记录单显示，2021年4月至7月，涉事批次的通关藤口服液以每盒单价12元至111元不等，售卖到吉林、广西、河南、安徽等九省的医药公司和大药房。经统计售出药物6544盒、总金额99370元。
河南一家医药公司购买通关藤口服液的两张发票，信息与湖北凤凰白云山药业公司销售记录登记信息完全一致。新京报记者查验，依照发票的购买方、销售方名称和纳税人识别号，天眼查内容显示无误，发票也真实有效。
4月26日，新京报记者向华北地区一家医药公司了解购买通关藤口服液情况，对方出示的湖北凤凰白云山药业公司产品销售（随货同行）单显示购买了2021年3月15日生产的通关藤口服液，生产批号是210301。另外，还出示了与销售单上购买数量相同的发票。
▲一家医药公司出示的涉事药企销售单，证明2021年3月15日生产的批号210301通关藤口服液已流入市场。新京报记者 李英强 摄
医药公司负责人回忆，“具体当时购药情况记不清了，我有厂家发货的随货同行单和发票，肯定是买过这个药。”
2024年5月8日，新京报记者致电湖北凤凰白云山药业公司生产质量负责人彭发扬，核实2021年3月15日生产的通关藤口服液流向市场有多少，对方称“不知情”后挂断了电话。
此外，2022年5月湖北药品监督管理局黄冈分局也曾发布《情况说明》，称“经调查，该批产品未放行出厂，也未给社会公众带来不利影响”。该局一名工作人员介绍，因该公司有涉事通关藤口服液劣药的销毁记录，所以出具了“该批产品未放行出厂”的情况说明。
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内部召回问题药且未上报
王辉说，涉事药品是2021年7月15日送检，在药品送检后第七天，公司内部就开始启动召回批号210301的通关藤口服液，公司还起草了《产品召回通知单》。他出示的公司员工给老板的汇报内容显示，该召回通知单不给到商业客户，就是给销售部用来统一口径与客户沟通召回事宜。
《产品召回通知单》内容载明：发往贵公司的通关藤口服液（批号210301）产品，由于受湖北地区汛情影响，仓贮期间存在着不良因素干扰，为了保证临床用药安全有效，经我司质量管理部门的质量风险评价，决定停止使用该批号的产品。贵公司收到通知后，立即组织相关部门将已经售出给下游经营单位的通关藤口服液（批号210301）全部收回，未售出的药品就地封存，对上述产品我公司作召回处理。
湖北凤凰白云山药业公司销售记录单备注显示共召回药品468盒。但该公司销售记录单显示，2021年7月29日仍向一家电商医药公司出售了涉案批次药品80盒。
▲湖北省药品监督管理局黄冈分局出具情况说明，经调查该批产品未放行出厂。受访人供图
新京报记者曾通过短信，向湖北凤凰白云山药业公司生产质量负责人询问召回问题药是否依规上报药品监督管理部门，但截至发稿，对方都未予回应。
依照国家药品监督管理局《药品召回管理办法》规定，药品生产企业发现生产、销售的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，必要时应当暂停生产、放行、销售，并向所在地药品监督管理部门报告。
《药品召回管理办法》规定，召回药品需要销毁的，应当由县级以上政府药品监督管理部门或者公证机构监督销毁。
5月10日，湖北省药品监督管理局黄冈分局王姓工作人员表示，他们不掌握湖北凤凰白云山药业公司召回不合格通关藤口服液一事，该公司并未向该局报告。该工作人员称，当初接到认定为劣药的检测报告后，该局就启动对湖北凤凰白云山药业公司调查处理，公司解释涉事药品并未放行出厂，且已经自行主动销毁了劣药批次产品，所以也谈不上派员进行现场监督销毁。
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药企涉嫌瞒报是否该追责
《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令单位停产停业整顿直至吊销药品生产许可证；对法定代表人、主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
湖北凤凰白云山药业公司《情况说明》显示，依照药品抽样管理规定，样品为购买制度，所以只受到行政处罚，罚没金额即为送检样品费用195元，无其他处罚。
王辉认为，该公司涉嫌隐瞒销售通关藤口服液的真实情况，从而造成被从轻处理。
北京律师许浩认为，《药品管理法》规定，劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准。由于劣药一般比假药危害性小，所以生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的才构成犯罪。
最高法、最高检《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，对人体健康造成严重危害，是指生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，或者轻度、中度残疾，以及器官组织损伤导致一般功能障碍或严重功能障碍。
许浩说，如果企业明知是劣药而进行生产、销售，经鉴定对人体健康造成严重危害的，涉嫌犯生产、销售劣药罪。即对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
责任编辑：刘万里 SF014
