5月5日晚间，“创新+国际化”双轮驱动的生物制药企业科兴制药(688136)发布公告，公司近日收到挪威药品管理局依据欧洲药品管理局（EMA）相关法规颁发的《药品GMP证书》，旗下注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（下称“白紫”）获批欧盟GMP认证。
公告指出，据欧盟成员国间GMP互认制度，获批后，公司旗下白紫产品将具备欧盟市场准入资格。自此，公司出海大品种距上市仅剩欧盟上市许可申请（MAA）批准，海外市场拓展迈出重要的一步。
瞄准短缺，白紫有望迅速打开全球市场
科兴制药此次获批GMP的重要性，不仅体现在实现了对欧盟市场的突破，白紫产品本身的临床价值以及市场前景，更有望为公司业绩表现带来积极影响。
聚焦紫杉醇类产品本身，作为一种广谱的抗肿瘤药物，紫杉醇常用于肺癌、乳腺癌等多种实体瘤的治疗，自普通紫杉醇注射液1992年上市以来，因其疗效确切、适应症广、临床需求大，围绕着紫杉醇的改良型剂型研发持续进行。
而改良而来的白蛋白紫杉醇则是当下市场三个主流剂型之一，也是国内市场份额最高的剂型。相较普通紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体，白蛋白紫杉醇使用前无需用皮质激素及抗组胺药预处理，且30分钟的滴注时间相较后两者3小时以上的滴注时长显著缩短。叠加副作用更小、安全性及有效性提升等临床优势，白蛋白紫杉醇已成为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药，其联合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗也已获得FDA批准。
高临床价值是药品市场竞争力的核心，而更值得期待的，则是该产品亟待满足的巨大市场需求。一方面，在人口老龄化加剧的带动下，过去五年，欧洲癌症发病率呈上升趋势，患者数量的增加势必带动白紫需求的提升；另一方面，白紫这一品种在欧盟市场目前仅有BMS的原研药和TEVA的仿制药在销，因价格高昂且供应短缺，产品渗透率提升空间巨大。更重要的是，2023年11月EMA发布TEVA白蛋白紫杉醇仿制药短缺公告，BMS在年报中也曾提到其白蛋白紫杉醇原研药遭遇生产交付延迟的问题，白蛋白紫杉醇在欧盟正处于紧缺状态。
正是抓住了产品在海外市场较大的商业化价值，2021年科兴制药与海昶生物合作，引进白紫这一品种。几年来，科兴制药克服了新型纳米制剂技术对生产设备及过程高要求的挑战，成功建成高端复杂注射剂产线，并于2024年2月初迎接欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得审计团队高度评价。此番获批GMP后，如若进展顺利，白紫有望年内获欧盟批准上市，迅速打开欧洲市场。
值得一提的是，公告指出，以白紫为突破口，在推动欧盟GMP认证的同时，公司积极推动营销渠道的布局和拓展，截至目前已与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约。
海外商业化破局，多个产品有望今年贡献收入
纵观我国医药行业发展，“创新”及“出海”无疑是现阶段各头部药企的共同追求，也是中国医药产业发展壮大的必然趋势。作为一家以高品质生物药领导者为长期愿景的企业，科兴制药也已围绕“创新+国际化”铺开了其商业版图。此次白紫获批欧盟GMP认证，或可称之为公司在海外商业化战略推进过程中的里程碑事件。
在出海方面，科兴制药的海外商业化战略有其独特性。2021年以来，以技术转移、合作开发、商业化合作等方式加快引进成熟且高价值产品，以“高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化”为项目拓展标准，科兴制药陆续引进了英夫利西单抗、贝伐珠单抗、利拉鲁肽等13个品种，并围绕新兴市场国家重点布局，推动国内高临床价值生物类似药的出海。
细看这些药品本身，大部分是全球市场规模较大、临床价值较高、市场需求旺盛以及技术与标准“门槛”较高的品种，这些品种都有望为企业带来巨大的商业价值，同时造福全球更广泛的患者。此次获批的白紫，就是典型的例子。
不仅如此，科兴制药在新兴市场还具备先发优势。公司表示，依托促红素等重组蛋白药物，历经二十多年的发展，科兴制药的海外商业化平台已覆盖四十多个国家，并在六十多个国家布局，人口过亿、GDP排名前三十的新兴市场国家已全部覆盖。商业化能力支撑下，公司的重组人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及等国家已成为领先品牌产品。公司表示，长期积累下，科兴制药已建立了相对完整的海外商业体系，在海外产品注册、海外开拓和营销、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与商业化能力。
据了解，截至目前，公司已引进的13个产品，同四十余个国家与客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，英夫利西单抗、贝伐珠单抗、白蛋白紫杉醇等多款产品已相继完成埃及、巴西、印尼、欧盟等国的现场审计，预计将在2024年实现海外销售。多个品种出海进程加速，不仅是科兴制药海外市场先发优势的体现，更有望为公司业绩的表现带来积极影响。
回归白紫获欧盟GMP认证一事，公告指出，欧盟市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，GMP认证的通过，有利于公司进一步推进海外市场的拓展。而对高标准的欧盟市场的突破，无疑将为公司后续市场开拓提供有力的背书，并助力公司向国内领先的生物类似药及创新药出海商业化平台的目标迈出有力的一步。
