转自：中国中医药网
本报讯（记者徐婧）4月24日，权威期刊《科学通报》（ScienceBulletin）发表了中日友好医院教授曹彬、中国科学院院士仝小林团队《评价散寒化湿颗粒与奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid，以下简称“P药”）对照治疗轻型/中型新型冠状病毒感染有效性和安全性的随机、开放、多中心临床研究》的研究成果。研究显示，散寒化湿颗粒在改善轻/中型新冠病毒感染患者相关症状至持续临床恢复的时间、显著缩短患者咳嗽、咽痛、乏力的消失时间、显著缩短患者体温复常时间方面均优于P药。P药在抗病毒效果上优于散寒化湿颗粒。
2020年初，仝小林在湖北武汉抗疫前线根据多年中医临床经验，结合地域气候特点、患病人群临床特征研制出中药通治方——寒湿疫方（又称“武汉抗疫一号方”）。此后，康缘药业按照相关制剂注册要求，结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺，研制开发成散寒化湿颗粒，于2022年10月获批上市。中国工程院院士肖伟介绍，该药在全国新冠疫情防控中广泛应用于临床，据统计，武汉覆盖人群达5万余人，使用72.3万剂；河南、吉林、江苏等多省覆盖人群达到30余万人，使用220余万剂，显著降低了轻型/中型患者转重率。
2022年2月，由美国辉瑞公司研发的口服小分子新型冠状病毒感染治疗药物P药获我国国家药监局应急附条件批准。它由奈玛特韦和利托那韦两种抗病毒药物组合而成，在临床上用于治疗伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新冠病毒感染成人患者。
散寒化湿颗粒与P药哪个疗效更好？为了搞清楚这一问题，我国的科研团队对二者展开了头对头研究。
头对头研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的直接“单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效和安全性进行更直接、细致的研究与对比，通过头对头试验的直接对照，能够为医生和患者提供准确的临床证据。
该研究筛选了400例年龄在18～70岁之间的轻型/中型患者，试验组与对照组各200例。试验组服用散寒化湿颗粒，对照组服用P药，两组皆连续服药5天，随访至第28天。
研究结果显示，与P药相比，散寒化湿颗粒显著缩短轻型/中型新冠病毒感染患者症状恢复中位时间（6.0天vs8.0天）；显著缩短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位时间（6.0天vs8.0天、3.0天vs5.0天、3.0天vs5.0天）；显著缩短患者体温复常中位时间（23.9小时vs39.75小时）；在用药5天内，服用P药患者核酸转阴率高于散寒化湿颗粒（65.6%vs46.4%），抗原转阴的中位时间P药也短于散寒化湿颗粒；散寒化湿颗粒组及P药组未发生严重不良反应，安全性良好。
“这是全球首个多中心轻/中型新型冠状病毒感染中西药头对头研究成果。”仝小林说，研究为散寒化湿颗粒的疗效提供了高级别的循证医学证据，证明了中医药在治疗传染性疾病的时效、实效、高效、速效。更重要的是，它用科学数据证明了中药通治方的临床优势，为打造中医药防治传染病长效机制提供切实可用的临床方案和科学研究的范本。
在此次头对头研究开展之前，团队就从武汉收集到大量真实世界的临床数据，开展了散寒化湿颗粒对社区隔离人群干预效果的真实世界研究。中国中医科学院首席研究员刘保延介绍：“当时在社区向隔离人群发放寒湿疫方的时候，我们在中药袋上贴上了二维码，服用方剂后的人群可以通过扫描二维码填报问卷反馈自己的疗效。并且我们还组织了志愿者进行随访。”该项研究结果显示，用药7天后，散寒化湿颗粒可显著缓解咳嗽、咳痰、气短、食欲不振、腹泻、发热、乏力、情绪紧张等症状，症状消失率均在98%以上，这成为散寒化湿颗粒临床新药审批的重要参考。
“无论是前期的真实世界研究和此次的头对头研究，都证明了中医药的疗效，这表明，在面对新发突发传染病时，应把第一道防线交给中医。”刘保延说。
“本次头对头研究成果补齐了以‘中药通治方+社区+互联网’为框架的创新社区防控机制‘武昌模式’最强循证证据的一环。”湖北省武汉市武昌区政府督查室主任王辉表示，武汉抗疫期间形成的“武昌模式”，在未来应对重大公共卫生事件时具有示范意义。此项研究成果出炉，更加验证了中医药在应对新发突发传染病时就应第一时间加入“战场”，在没有疫苗、医疗资源紧缺的情况下，大规模在社区人群中推广使用中药通治方，可有效阻击疫情蔓延态势。
“认识到中医药是未来新发突发重大传染病的第一道防线”是仝小林认为此项研究的最大意义所在。他认为，这个研究证实了在疫情发生后第一时间开具中药方剂的有效性，同时“武昌模式”的实践告诉我们，当国家面对未来新发突发重大传染病的不确定性时，应当首选中医药，筑牢社区防控的第一道防线。在西医没有特效药、疫苗的疫情初期，中医药应当担负起未来新发突发重大传染病初期的社区、农村的第一道防线，减轻症状、减少重症、减少传播，让民心安定。
“只有中国，才能建立起这种特色、特有，也是世界独一无二的中西医结合疫病防控体系。”仝小林说。
短评：
用科学证据说明白中药疗效和优势
徐婧
全球首个治疗新冠感染中西药“头对头”研究结果的出炉，用科学证据证明了中医药的显著疗效，为说明白、讲清楚中医药疗效提供了高级别循证证据。
这项研究启发我们，中药要有敢于“单挑”西药的勇气。中药和西药哪种更优？如何证明中药的价值？没有比“头对头”临床试验更直观的方法了。将二者放在同一研究内同时进行的平行对照试验，直接验证一种药物是否优于另一种药物，是否具备更强的疗效与安全性，这无疑需要勇气。散寒化湿颗粒敢于经受规范循证研究的检验，也敢于与西药正面“单挑”，这充分体现了中医药科研工作者的中医自信，中医药行业需要更多这样的“头铁玩家”。
这项研究还鼓励我们，要加强我国新发突发传染病中医药应急防控体系建设。长期以来，社会上对中医形成了“慢郎中”的惯性认识，认为“中医临床疗效缓慢，治不了急症和传染病”。社会公众以及部分中医药从业人员对中医药应急救治能力缺乏足够了解，对中医药在应对新发突发传染病应急救治工作中能够发挥的重要作用认识不足。中药通治方在武汉抗疫中的成功实践告诉人们，中医药应对未知病毒不仅有效而且高效。以“中药通治方+社区+互联网”为框架的创新社区防控机制“武昌模式”可以成为一种可推广的模式应用到未来的新发突发传染病防控中，让中医药在基层防控的第一道防线中发挥“中流砥柱”的作用。
