中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 看起来温柔娴静，面对困难却坚韧无惧，干起活儿来更是雷厉风行。
工作中爱思考、敢较真，在讨论疑难问题时，平日里感情甚好的她们可以为“真理”激烈争论，毫不相让。
对中药事业有情怀、敢担当，有着一股干事创业和敢于拼搏的中医药人的“精气神”，对工作锲而不舍、百折不挠，对事业孜孜以求、无私奉献。近三年多上市的30多个中药新药背后，有她们的技术把关、科学审评和技术服务。
她们就是来自国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）中药民族药临床部（以下简称中药临床部）的女性职工。中药临床部主要负责中药民族药、天然药物注册技术审评及技术标准制定，部门员工共20人，其中14名女性员工，有11名女性员工为中共党员（约占女性员工的80%）。因表现突出，今年3月，中药临床部荣获“2023年度全国三八红旗集体”荣誉称号。
喜讯传来，中药临床部全体激动万分、欢欣鼓舞的同时，感到了更多责任和压力。“荣誉令人鼓舞、催人奋进，激励着我们不断思考如何做好中药传承创新、高质量发展，推动更多有临床价值同时具有中药治疗优势和特点的新药、好药上市，在中药传承创新发展的时代大潮中贡献自己的力量。”近日，中药临床部负责人马秀璟向记者吐露心声。
加速审评 敢于担当
熬夜加班吃透申报资料，24小时内形成书面意见反馈给企业，深夜时分办公室还灯火通明，为方便赶工直接住在单位……这些新冠疫情暴发后的工作片段，已经成为中药临床部永远不会抹去的集体记忆。
2020年春节前，新冠疫情暴发。面对陌生且来势汹汹的病毒，药物研发需分秒必争，药审中心审评团队成为“急行军”。“那时，按照国家药监局和药审中心的工作方案，中药立项可行性评议工作需要在24小时内完成，所以只要是来活儿了，大家都加班加点，通宵达旦地干。”主审审评员周贝回忆道。
据介绍，新冠疫情期间该集体快速响应，建立应急审评工作机制和技术标准，应急完成多个抗疫中药审评工作，保障人民用药安全可及，为全球协同抗疫注入中国力量。
在应急审评中，审评人员表现出了高度的使命感。褚新颖为兼顾应急审评工作与刚半岁左右的孩子，坚持于北京、廊坊两地通勤奔波；杨娜因家住天津频繁出京多有不便，经常住在单位；侯晨晨作为部门公文管理员，完成应急审评工作的同时积极承担起草公文、上报应急审评工作进展等事务，经常整理资料到深夜；多位审评员感染新冠病毒后忍着“刀片嗓”“水泥鼻”等不适症状坚持居家办公……在中药临床部，每个审评员都有属于自己的抗疫故事。
在马秀璟看来，经过非常时期锤炼的团队，再遇到什么困难都不是事儿。
与此同时，中药临床部从制度建设着手，将中药抗疫品种应急审评的良好做法，固化为“中药新药全程加速”的常态化机制，加强与申请人在研发和审评全过程的沟通交流和技术指导，做好任务管理和每周督导，设置专人定期跟进重点品种上市申请审评进度，加快具有临床价值的中药新药好药上市，平均审评用时160日，最短审评用时仅71日，比法定的首轮200日审评时限还快，改变了业界诟病中药审评时间长的问题，极大地激发了业界对中药新药上市申请的热情，中药申请注册量不断攀升。2023年，中药临床部各序列审评任务量为1163件，相较2022年增长了4.4倍。为响应业界研发热情，中药临床部加班加点保证各序列申请在时限内提前完成，2023年，该集体全年人均工作日加班380小时，相当于每人加班了40个工作日。
“今年3月，我们完成了专业审评任务138件，相当于去年同期的3倍；完成综合审评任务180件，相当于去年同期的6倍。”马秀璟介绍，面对中药注册审评任务成倍增长的情况，中药临床部一直在优化工作机制，持续探索提质增效的工作方法，以保证审评质量，提高审评效率。
从无到有 开拓创新
中医药是我国独特的卫生资源和具有原创优势的科技资源，来源于中医临床实践，具有独特的中医药理论和人用经验。药物研发离不开技术指导原则引导，但是相较于化学药、生物制品，中药有其独特性，国际上没有可参照的、成熟的注册监管模式。近年来，国家药监局深化改革，持续落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等要求，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”体系），符合中药特点的技术审评标准体系得以健全及加速完善。
在这个过程中，中药临床部把“妇女能顶半边天”诠释得淋漓尽致。一方面，通过发放中医药理论、人用经验和临床试验方面调研问卷的形式广泛征求专家意见，邀请临床试验机构专家提供人用经验收集与整理方面典型案例，针对其中的关键问题组织行业权威专家进行座谈，多次召开专题研讨会，了解实际情况和存在的问题。另一方面，在中心领导带领下，赴知名中医院进行专题调研，实地考察并听取国医大师、临床医生和生产企业有关构建“三结合”体系的意见建议。在充分调研的基础上，总结现阶段共识性意见，起草发布了《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》等一系列指导原则，基于中医药特点和研发规律，首次明确了中医药理论、人用经验和临床试验在中药注册审评证据体系中的作用，明确了符合中药特点和规律的研发路径。
同时，以具有中医治疗优势和特点的适应症为切入点，探索“三结合”体系下临床疗效评价的技术标准。2023年2月，主审审评员安娜带领着赵志宏等5位审评员开始起草糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则。但刚开展工作，安娜就犯了难。如何基于“三结合”体系和糖尿病视网膜病变相关中药的临床优势和特点鼓励多元化的研发方向？如何指导注册申请人以患者为中心探索中医药理论和人用经验在糖尿病视网膜病变相关中药新药研发中的应用？注册申请人收集人用经验的过程中有哪些需要关注的问题？有效性评价需要关注哪些维度？诸多问题在安娜的脑海中不断蹦出来。
“‘三结合’体系的构建没有可借鉴的经验，在药审中心建立符合中药特点和规律的研发路径基础上，临床技术标准的制定需要问计于中医药临床实践、‘接地气’。”安娜介绍，起草小组首先通过文献调研和专题研讨，形成国内外注册审评、临床研究进展和临床指南推荐药品的背景资料，研究中医药临床治疗的实践与特点，进一步明确了中药在治疗糖尿病视网膜病变上的临床优势和特点。
之后，起草小组结合品种审评，提出人用经验收集中需关注的问题，引导研发者在临床实践中挖掘最佳获益人群的特征和临床获益。在部门讨论的基础上，起草小组还广泛听取了35位中医药院士、中西医临床和方法学专家的意见。这当中，共召开相关讨论会23次，以确保技术要求的权威、科学、可行。
起草小组的努力没有白费。2023年11月14日，药审中心发布《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（试行）》。该指导原则为全球首个用于防治糖尿病视网膜病变的临床研究技术指导原则。
经历从无到有的过程，并非只有安娜所在的起草小组。中医药是中国的独特资源宝库，构建符合中医药特点和研发规律的临床疗效评价技术标准，很多工作都是开创性的。吴艳、杨娜、褚新颖、王熙熙、谌湛、侯晨晨等审评员参与制定的《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则》等无一不是历经了“开荒拓土”的艰难时刻。
这一系列具有中医药治疗优势和特点的临床疗效评价技术指导原则，获得了中医药院士、国医大师等权威专家及产业界的广泛认可。
“大家赶上了中医药传承精华、守正创新的大好时机，国家药监局党组和药审中心党委高度重视中药审评改革工作，强烈的使命感让我们无法懈怠，脑子里只想着怎么早点完成国家药监局、药审中心交办的任务。在这个过程中，我们心中常常满怀感谢，要感谢中心领导的指导，也要感谢业界、学术界专家在技术标准体系建设过程中的支持和帮助，还要感谢兄弟单位和兄弟部门的协助和支持。”马秀璟表示。
点燃火种 激发活力
统计数据显示，我国2021、2022、2023连续三年批准上市中药新药数量均保持两位数。目前，中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4个新注册分类均有品种批准上市。
漂亮成绩单的背后包含了中药临床部的努力。尤其值得一提的是，女性员工发挥了中坚力量。以改良型新药这一新注册分类为例，为鼓励临床应用过程中对已上市产品再次进行研究与二次开发，对于中药增加功能主治，周贝、杨娜提出可进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等，推动已上市中药疗效说得清、讲得明。同时，她们还针对中药儿童用药“味道苦、适宜剂型少”的依从性问题组织专题研讨，形成了中药儿童用药基于依从性改剂型的技术要求。相关成果切实推动了中药二次开发和符合儿童用药特点的中药研发，解决了儿童临床用药需求，同时促进中药产业高质量发展。
“我们部门特别有冲劲，主要是由于大家都有中医药人的情怀。当然，家属们的支持也很重要。”周贝说。
在马秀璟看来，每位审评员都是星星之火，她们埋头苦干、相互补台，以更好地服务于中药传承创新发展。
当前，中药事业发展正面临着前所未有的历史机遇。中药临床部的每位审评员都迫切希望，将新形势下的监管要求、审评理念广泛、准确地传递给业界，进一步激发中药研发活力。在繁忙的审评工作外，中药临床部的审评员们充分利用品种沟通交流会、专家咨询会、学术研讨会等对外交流的机会，积极宣传介绍药审中心鼓励中药创新的新举措、新办法；每每参加国家药监局、各省药监局等组织的培训或宣贯，审评员都聚焦业界关注的问题，精心设计培训课程，宣讲各注册分类中药评价的技术要求等，分享审评过程中发现的问题和不足，为企业“解渴”。
“对我们来说，现在还不算‘轻舟已过万重山’。我们还处在爬坡过坎的关键阶段，点燃中药创新研发的火炬，要做的事情还很多。”马秀璟说道。
在国家药监局的指导下，中药审评机制改革已落地见效，但是后面的篇章怎么续写？中药临床部还在不断求索、继续努力书写答案。
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(责任编辑：常靖婕)
