5个品种中药创新药获批上市

转自：中国中医药网

本报讯（记者伍志成）近日，国家药监局发布《2023年度药品审评报告》。2023年受理技术审评类中药注册申请1163件，相比2022年增长176.25%，参郁宁神片、小儿紫贝宣肺糖浆、通络明目胶囊、枳实总黄酮片、香雷糖足膏等5个品种中药创新药获批上市。

《报告》指出，国家药监局落实中药新药全程加速机制，多措并举推动中药新药好药上市。2023年受理中药新药临床试验申请75件，同比增长31.58%，其中，创新中药54件（47个品种），改良型中药21件（21个品种）。受理中药新药上市许可申请26件，同比增长85.71%，其中，创新中药8件（7个品种）；改良型中药3件（3个品种）；古代经典名方中药复方制剂15件（11个品种），同比增加275.00%。

《报告》显示，2023年审结中药注册申请878件，同比增加131.05%。在批准的63件中药新药临床试验申请中，涉及13个适应症领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药新药临床试验申请批准量的46.03%。在建议批准的11件中药新药上市许可申请中，涉及6个适应症领域，其中消化药物较多，占建议批准量的36.36%。

《报告》指出，针对中药研发瓶颈和热点、难点问题，国家药监局药审中心以问题为导向，不断创新工作方法，发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》等5项指导原则。同时，优化中药注册程序，应用真实世界证据探索有临床价值的药物和组方，加快构建“中药三结合”审评证据体系，加快确有临床价值的中药新药审评，构建“中药安全性（毒性）数据库”。