本报讯 日前，中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会在海南博鳌举行。此次大会以“真实世界数据医保创新应用”为主题。海南省医疗保障局党组书记、局长李文秀作《海南真实世界数据医保创新应用的探索与展望》主题演讲，围绕海南开展真实世界数据研究的政策、数据、人才三大优势，总结介绍海南开展真实世界数据医保应用工作的前期探索阶段性成果，分享了海南下一步将重点着力推动真实世界数据医保应用工作的方向和重心。
近年来，在国家医疗保障局和海南省政府的支持下，海南省医疗保障局大力推进真实世界数据的实践与应用，取得了积极的成效。记者 刘兵 文/图
1 什么是真实世界数据？
真实世界数据，是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，其产生的真实世界数据能较为科学地反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。
随着集采药品大幅降价后，少数医疗从业人员及民众对使用低价中选药品存在顾虑。真实世界数据作为重要的政策工具，可以更好地帮助实现医保价值购买，对推动医保高质量发展具有重大意义。例如，对集采中选仿制药进行真实世界数据研究有助于评价其在实际临床应用中的有效性和安全性，这是上市前临床研究和随机对照试验所不能代替的，不仅可以支持政府决策，还有助于打消医生和患者对中选仿制药的质疑，更好推动政策落地实施。
国家医疗保障局规划财务和法规司副司长朱永峰表示，海南“已处于国内真实世界数据应用的高地和排头兵”。真实世界数据是来源于日常所收集的各种与患者健康状况和诊疗及保健有关的数据。与随机对照试验不同，真实世界数据研究应用是在真实世界环境下收集与患者有关的数据，并通过分析获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据。
2 海南真实世界数据探索之路
我省自2019年12月以来，通过参加国家和省际联盟集中带量采购，以“带量采购+招采合一+一致性评价+回款保证+医保支付”五套政策组合拳的方式，让落地我省的集采药品价格大幅下降，极大地减轻了慢病患者用药负担，众多慢病患者和家庭从中受益。
针对少数人对低价中选药品存在的顾虑，海南省医疗保障局2022年开始针对带量集采药品真实世界数据进行研究，当年即启动了一个“慢病带量集采药品真实世界研究项目”——以高血压、糖尿病和精神疾病领域的代表性中选药品为例，使用真实世界数据评价带量集采前后药品的实际疗效与安全性，并结合费用分析，计算药品集中采购对患者临床疗效、经济负担等的真实影响。
为了推动真实世界数据应用于医保政策决策中，形成真实世界数据医保应用实践技术标准，海南省医疗保障局同年又开展了基于乐城真实世界数据医保应用的决策与关键技术研究项目，通过对基于乐城真实世界数据研究的具体适用场景、政策支撑以及具体实施路径的研究，支持并推进真实世界数据应用医保政策的具体落实和实施，为真实世界数据医保应用实践提供技术规范和行业标准。
海南省医疗保障局认为，乐城作为创新药械先行先试和真实世界数据研究试验区，为解决这一难题提供了新思路，也是探索真实世界数据医保应用新方法、新途径的最佳示范区。
此外，海南省医疗保障局2022年还面向社会公开征集真实世界数据应用与医保政策相关专家；开展真实世界数据支持医保决策专家座谈会、医保大讲堂等，学习、探索利用真实世界数据支持医保相关决策，推动我省医疗保障事业高质量发展。
2022年底，第一届海南省真实世界数据医保应用专家咨询委员会成立。其主要职责包括，承担真实世界数据在我国医保领域应用的理论研究，探索真实世界数据应用于医保政策制定、调整的新机制与新模式，以高质量研究成果为医保主管部门相关医保政策制定和实施提供数据支撑和决策建议；在国家和海南省医保主管部门组织下，为起草符合我国国情和海南自贸港特色的，可复制、可推广的真实世界数据支持医保各项决策应用的指导原则、行业标准、技术规范等相关指导性文件提供意见和建议。
3 海南真实世界数据 进阶之路
2023年2月，在国家医疗保障局支持下，海南省先行先试，发布《关于推进真实世界数据医保创新应用的若干意见》（以下简称《若干意见》），其中明确了基本原则：坚持“政府引导、多方参与，规划引领、先行先试，注重实效、政研结合”的原则，利用政策优势，广泛发动社会各类研究机构、专家团队参与真实世界数据医保创新应用研究；做好统筹规划，分步骤分阶段推动真实世界数据开发与应用；注重真实世界数据研究成果的应用实效，将其与医保业务有机融合，推动医保事业高质量发展。
《若干意见》提出主要目标，到2025年，建立较为完善的真实世界数据医保创新应用政策体系、指导原则和技术标准，建成全省通用数字化监管网络，使真实世界数据创新应用成为药品价值评估、医疗服务价格管理、医保服务质量评价等医保业务中的重要政策工具，使非接触式智能监管成为医保基金监管主要手段之一。
在创新应用方面，《若干意见》提到：构建适用于医保研究应用的真实世界数据库；推进真实世界数据在药品价值评估中的应用；推动真实世界数据用于医疗服务价格管理；开展真实世界数据用于医保服务质量评价；推动非接触式监管成为医保基金监管的重要手段。
其中，在药品价值评估中的应用上，《若干意见》要求各地要积极运用真实世界数据对有代表性的集采药、国谈药的临床现实价值进行评价，更好促进集采药、国谈药落地使用，也为相关政策制定、临床用药管理、质量监管等方面提供决策依据；要建立健全真实世界数据用于中医药质量疗效评价的指导原则、技术标准等，为中医药质量疗效评价提供新方法、新思路，破解中医药发展难题，为中医药更好传承创新，不断走向世界提供科学有力的政策工具和证据支撑；在医疗服务价格管理上，《若干意见》明确要积极运用真实世界数据对我省医疗服务项目开展评价，并将评价结果作为医疗机构新增医疗服务价格评审、医疗服务价格动态调整的主要指标。
2023年5月，国家医疗保障局与海南省人民政府在海口签署共同推进真实世界数据医保应用合作备忘录。根据合作备忘录，双方将建立合作工作机制，开展应用真实世界数据助力医保价值购买、运用大数据提升医保基金大数据监管（非接触式监管）能力两项试点工作，形成可操作、可复制、可借鉴、可推广的经验和模式；建立真实世界数据医保应用政策体系、指导原则和技术标准，使真实世界数据应用成为药品价值评估、医保服务质量评价、医药价格管理等医保价值购买业务以及大数据监管的重要政策工具，在医保治理领域发挥作用。
根据合作备忘录，海南省医疗保障局于2023年7月启动了8个项目：基于医保研究应用的真实世界数据库构建技术指导原则；真实世界数据支持化药、生物药、中成药、中草药医保准入技术路径和标准规范；遴选适合开展医保准入价值评估的特许药械试点品种，并开展基于真实世界数据的国家医保准入的综合价值评估；遴选适合开展医保准入评估的中药饮片、民族药、医疗机构制剂试点品种，并开展基于真实世界数据的医保准入的综合价值评估；遴选适合开展再评价的国谈药品试点品种，并开展基于真实世界数据的综合价值评估；基于真实世界数据的医疗服务价格管理技术标准和指导原则；基于真实世界数据的医保服务质量评价试点；探索应用大数据技术，提升医保基金非接触式监管能力的机制、路径和模式。
2023年12月28日，中国（海南）第一届真实世界数据医保创新应用大会在海南博鳌举行。大会上，“海南真实世界数据医保创新应用中心”正式揭牌，标志着真实世界数据在医保领域的创新应用研究迈出了更加坚实的一步。
据了解，乐城是我国首个开展真实世界数据试点的区域，目前已经与20多个国家和地区的170多家药械企业建立了深度合作关系，引进临床急需进口的药械超过370种，已有13个产品通过乐城真实世界数据辅助临床评价获得上市批准，基本实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平同步。2023年，在海南省医疗保障局的努力之下，国家医保局已经成功将乐城的一款特许药品的真实世界数据用于医保决策，并将这款药品列入2023年国家基本医疗保险药品目录。
