转自：中国医药报
医疗器械分为哪几类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门实行备案管理。例如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，批准后发给医疗器械注册证。例如医用缝合针、血压计、体温计、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
境内第三类医疗器械必须由国家药品监督管理部门审查批准，批准后发给医疗器械注册证。例如植入式心脏起搏器、患者有创监护系统、角膜接触镜、人工晶状体、彩色超声成像设备、激光手术设备、医用磁共振成像设备、X线治疗设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器等。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
如何识别医疗器械注册号
医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。
×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。
××××3为首次注册年份。
×4为产品管理类别。
××5为产品分类编码。
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
保健食品与药品的区别
批准文号不同 药品批准文号为国药准字；保健食品分注册和备案两种情况，注册号格式为国食健注G/J＋4位年代号＋4位顺序号（G代表国产、J代表进口），备案号格式为食健备G/ J+4位年代号＋2位省级行政区域代码/00+6位顺序编号。
功效不同 药品有严格的适应证，治疗疾病有一定的疗效，不良反应明确；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用，一般对人体不会产生急性、亚急性或慢性危害。
生产环境与质量标准不同 药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、生产管理等必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，原辅料及产品的质量必须符合《中华人民共和国药典》标准。保健食品则没有这方面的强制规定，但是也要通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检测。
（摘编自中国医药科技出版社出版，柯俊主编的《中国居民用药安全指导（科普版）》）
