文｜韩世通 王凯旋 陈竹
2022年-2030年，美国市场正迎来新一轮生物类似药浪潮，多个年销售额超过20亿美元的重磅大单品即将迎来专利到期，Biosimilar（生物类似药）有望陆续获批上市。一方面，国内生物类似药企业已经走通出海美国市场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得FDA批准，后续亦有多个生物类似药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA法案为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了较佳契机：2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。综上，我们持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业，维持生物类似药行业“强于大市”评级。
▍美国处方药年开支超6000亿美元，品牌药占比80%，Part D是核心市场之一。
美国医保是多头支付市场，主要包括以雇主团险为代表的私人医保和以联邦医保（Medicare）、联邦医补（Medicaid）为代表的公共保险。
根据美国卫生福利部下属的美国计划与评估助理部长办公室（ASPE）统计，2021年美国处方药开支高达6030亿美元，品牌药处方量占比虽仅20%，但绝对金额开支占比超80%；其中院外市场（Retail）开支达4210亿美元。在院外市场中，政府方（Medicare+Medicaid）的支付比例合计达到43%，其中Medicare高达32%；商保占比38%。
根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）统计数据，Medicare的处方药支出主要集中在Part B和Part D，2021年Part D的处方药支出高达2157亿美元，Part B的处方药支出则为401亿美元。Part B主要覆盖需医生注射的药品（例如Keytruda、Opdivo）；Part D则主要包含口服药和自行注射的皮下制剂（例如胰岛素、Humira）。Part B和Part D主要支出都花费在少部分药物上，Top 10药品支出占比分别为40%和22%（数据来源于CMS）。
▍Part B和Part D生意模式并不相通，PBM（药品福利管理机构）主导Part D，“Rebate Wall”是Biosimilar市场渗透阻力。
美国市场公众熟知且可查询的药品标签价仅为药企和批发商的谈判报价（WAC）而非净价；ASP和AWP分别是Part B和Part D的赔付参考基准价，和WAC并不划等号。以Part B为代表的Medical药物（医生注射）和以Part D为代表的Pharmacy药物（患者自身注射）生意模式并不相通——1）对于Medical药物，PBM通常不参与，社区诊所/医院门诊（Provider）自负盈亏，对处方有更大话语权；2）对于Pharmacy药物，PBM掌握最核心的处方集制定，且PBM市场高度集中，前三家占据近80%处方份额（数据来源于Drug Channels官网），对处方议价起决定性作用；药企通常会给PBM提供Rebate以争取处方集优先/独占权——呈现出较为典型的高WAC高Rebate生意模式——以往胰岛素和自免药物就是典型，胰岛素和部分银屑病自免用药的Rebate分别高达60%和50%（WAC百分比）（数据来源于美国医学会杂志JAMA），高WAC高Rebate模式导致原研厂家和PBM/商保构筑起较高的“Rebate Wall”，这也是上一轮生物类似药浪潮中Pharmacy渠道类似药渗透较慢的核心原因。
▍IRA法案有望改写高WAC高Rebate生意：2025年Part D赔付结构重构+Part B赔付提升，均有望促进Biosimilar实现快速渗透。
《通胀削减法案》（IRA法案）核心内容之一是对处方药开支进行控费；主要手段之一是增加Biosimilar的可及性——提升Part B的赔付标准；且若2年内有Biosimilar上市，原研可以延迟药价谈判；此外，IRA法案重构Part D赔付框架，将商保在巨灾保险阶段（Catastrophic Coverage，Part D最高赔付层级）赔付比例从15%大幅提升至60%，而患者年自付金额封顶在2000美元。
我们认为，Part D的重构对于专利到期后自免生物制剂和肿瘤原研药的高价处方影响最为深远，患者使用该类高价药年开支往往会进入巨灾保险阶段——根据Part D的赔付结构，我们估算年总支出6万美元的依那西普在2025年新赔付结构下，商保的支出占比将从2023年的18%大幅提升至60%；且患者由于自付金额有封顶上线，会有增加持续治疗时间动机，将共同导致商保赔付压力陡增。在上述的新赔付结构下，Biosimilar有望撬动“Rebate Wall”，PBM有望将更多的Biosimilar纳入保险计划的处方集中，带动Biosimilar渗透。而对于Part B处方药而言，IRA法案之后，Part B的Biosimilar赔付基准从“自身ASP+6%*原研ASP”提升至“自身ASP+8%*原研ASP”；相比于原研处方的赔付标准（“自身ASP+6%*原研ASP”），Medical场景下也有望从Biosimilar处方中取得更高的利润，带动其市场渗透。
▍风险因素：
监管审查不通过风险；IRA法案影响不及预期风险；Biosimilar净价下滑幅度超出预期风险；Biosimilar产品销售不及预期风险；地缘政治风险
▍投资策略：
2022年-2030年，美国市场正迎来新一轮生物类似药浪潮，多个年销售额超过20亿美元的重磅大单品即将迎来专利到期，Biosimilar（生物类似药）有望陆续获批上市。一方面，国内生物类似药企业已经走通出海美国市场的监管路径，托珠/贝伐珠单抗相继获得FDA批准，后续亦有多个生物类似药产品处于临床后期阶段。另一方面，IRA法案为美国市场新一轮Biosimilar浪潮提供了较佳契机：2025年Part D赔付结构重构有望撬动原本Pharmacy渠道的“Rebate Wall”，推动生物类似药市场渗透率提升。综上，我们持续看好布局海外/美国生物类似药市场的国内企业，维持生物类似药行业“强于大市”评级。
本文节选自中信证券研究部已于2024年1月10日发布的《医疗健康产业生物类似药行业报告系列（二）—IRA法案重塑赔付结构，有望推动美国市场生物类似药渗透快速提升》报告，具体分析内容（包括相关风险提示等）请详见报告。若因对报告的摘编而产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。
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