（人民日报健康客户端记者 乔芮）12月25日，国家卫健委等五部门发布《第三批鼓励仿制药品目录》，放射性类药品首次进入国家鼓励仿制药品目录范围。此次共收录的6个放射性药品可用于影像学的诊断和定位，涉及神经内分泌肿瘤、神经系统退行性变（如帕金森病、痴呆）、乳腺癌、神经母细胞瘤等多个重大疾病的诊断治疗，均为境内未上市药品。
“近两年来，我国发展核医学的信号愈发明显。此次放射性药品进入鼓励仿制药品目录尚属首次，在国家政策支持和企业加入下，‘特异性’放射性药品或将迎来重要发展机会。”12月28日，北京友谊医院核医学科主任医师杨吉刚向人民日报健康客户端记者表示。
涉及神经内分泌肿瘤、神经系统退行性疾病及部分罕见病等重大疾病的核医学诊断
放射性药物也称“核药”，是指含有放射性核素、供医学诊断和治疗的一种特殊药物，因其具有“一把钥匙开一把锁”的特异性以及活体功能显像的独特优势，在重大疾病的精准诊疗方面具有重要且不可或缺的作用，是精准医学的重要组成部分，也是目前全球公认诊断与治疗前列腺癌、神经内分泌肿瘤等恶性肿瘤最有效的药物之一。
此次进入国家鼓励仿制药品目录的6款放射性药品，涉及神经内分泌肿瘤、帕金森病、老年痴呆、乳腺癌、骨骼疾病以及罕见病（嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤）等多种重大疾病的诊断治疗。杨吉刚介绍，“不同于广谱类的放射性核素诊断药物，此类药物均对‘特定’疾病具有良好的特异性，使得这些疾病的诊断更加精准、更加高效。”
中日友好医院核医学科主任医师富丽萍向人民日报健康客户端记者介绍，此6款药物是美国食品药品监督管理局已经批准上市的经典药物，“均是核医学领域使用广泛、备受瞩目的核药。”
“这6款药物中有4款为核诊断类药品，其中F-18氟代雌二醇显像能够无创评估活体内雌激素表达，为乳腺癌患者个体化治疗提供依据；F-18 氟化钠（2024年即将上市）除了在骨病中表现出色，在冠状动脉粥样硬化等心血管领域也具有非常好的应用前景。”富丽萍介绍，“Ga-68 dotatate与I-123间碘苄胍/MIBG两款药在神经内分泌肿瘤及神经母细胞瘤诊疗一体化中可作为核素治疗前显像药物，为筛选适合接受核素治疗的患者以及疗效评价服务，应用前景广阔。”
杨吉刚介绍，I-123间碘苄胍/MIBG在临床部分疾病的诊断中重要的价值，如“该药用于儿童罕见病神经母细胞瘤的筛查诊断非常有效，该病在全国每年新发人群数量在3000- 4000左右，而I-123核素不容易获得，国内只有唯一一台可生产I-123核素的加速器，上述因素导致目前我国此类患儿使用I-123间碘苄胍/MIBG的比例较低，大大影响了该类患儿的临床精准诊疗。I-123间碘苄胍/MIBG作为罕见病的放射性药品能够进入鼓励仿制药品目录，将对此类患儿的生存期和整个家庭有很大帮助，使该病诊断、分期和疗效评估更精准。”
我国仅有两款正电子药物的局面或将被打破，放射性药品迎来发展春天
我国核医学发展属“后起之秀”，多年来我国该类药品数量少且多依靠进口，目前美国有18个正电子放射性药物，而在我国能够临床应用的正电子药物只有2个，值得注意的是，据富丽萍介绍，仅有的这两款放射性药物的审批时间间隔也长达二三十年。
究其原因，杨吉刚认为，放射性药物原研药技术要求高、研发周期长，由于涉及放射性，其研发、临床试验、生产和使用都有着极高壁垒，例如用于生产放射性核素的回旋加速器市场大多被海外厂家占据，即使是仿制药仍具有较高的门槛。
富丽萍谈到，一方面放射性药品资金投入巨大，没有专利权等保护，企业将面临大量资金投入供“后人乘凉”的局面；另一方面，我国放射性药品需求旺盛但区域间差异大、产能不足的问题较为明显。
近两年来，发展核医学的信号愈发明显。2021年，《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》发布，是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件。随后，多个部门和机构进一步明晰核医学的发展路径，我国核医学发展明显提速。
“此次国家将6个放射性药物纳入鼓励仿制药品目录，国家给予相应的优惠政策、绿色通道、指导性意见等，对患者、临床医师和相关企业来说是非常大的利好消息，更多企业的加入以及政策的支持为核药的发展创造了非常好的环境。”杨吉刚表示。
“作为临床医生我更加开心，可用药稀缺的窘境有望缓解。以前只有两个药，以后可能有八个，大大缩短了我国与其他国家的诊疗差距，有助于跟上核医学诊疗一体化的国际步伐。诊断和治疗手段提升，最终都是回馈给患者的福利。”富丽萍说道。
