转自：上观新闻
生物医药产业是上海市“打造世界级产业集群”重要使命的三大先导产业之一，是上海战略性新兴产业的重要支柱。为打造生物医药知识产权保护高地，保障生物医药产业的自主创新和高质量发展，上海市知识产权局于今年初启动了《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》（下称《实施意见》）的起草工作。“上海市知识产权局面向共计20余家国内外医药企业、医疗机构先后召开了三场知识产权保护工作调研座谈会，并实地走访了多家知名药企，梳理汇总了创新主体针对上海市医药采购领域知识产权保护工作的26条诉求建议。经履行专家论证、风险评估等程序后，《实施意见》于今年9月份正式印发。”上海市知识产权局知识产权保护处相关负责人在接受中国知识产权报记者采访时表示。
在《实施意见》制定过程中，上海市知识产权局在上海市医疗保障局（下称上海市医保局）的支持下，详细了解上海市医药集采挂网流程，分析采购挂网各环节许诺销售认定、专利许可期内权利用尽等法律问题，不断攻克生物医药专利侵权案件审理难点，深化了与上海市医保局的联动协作机制，为相关文件的出台打下了坚实基础，有力促进了生物医药产业创新发展。
办理典型案例
武某医药公司所研发的用于治疗糖尿病的药品于2013年在中国获批进口药品上市，自2019年以来获得多个中国发明专利授权。之后，武某医药公司针对安徽某公司、江苏某公司的涉嫌侵犯其发明专利权的行为向上海市知识产权局提出了专利侵权纠纷行政裁决请求，上海市知识产权局遂立案审理。
上海市知识产权局经调查认为，被请求人分别将未经武某医药公司许可，自行仿制的用于治疗糖尿病的药品通过上海市医药采购服务与监管信息系统（下称阳光平台）挂网推送给医疗机构，两家公司的行为侵犯了武某医药公司拥有的药品发明专利权。
上海市知识产权局责令被请求人立即停止许诺销售侵犯涉案专利权的药品，并从阳光平台撤回涉案药品的挂网。
“这起案件是2022年12月《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》出台后，上海市审理的首例医药挂网采购领域专利侵权纠纷行政裁决案件。在该案办结后，上海市知识产权局及时将案件办理结果抄送上海市医保局。上海市医保局对已在阳光平台挂网的被控侵权产品及时采取撤网措施，得到了社会的高度关注，彰显了上海市实施知识产权严保护的决心。”上海市知识产权局知识产权保护处相关负责人表示，这起案件在对药品挂网采购行为的法律认定上，参考了国家知识产权局作出的首例重大专利侵权纠纷行政裁决案件，充分体现了重大行政裁决案件在实体判定问题上对于地方知识产权局办案的指导和示范作用。针对案件中遇到的仿制药企业申请主动撤网的问题，上海市知识产权局与上海市医保局共同探索通过《实施意见》规范仿制药企业主动撤网流程，避免了恶意撤网扰乱市场竞争的情形。
在首案办理的基础上，上海市知识产权局还审理了阿某医药公司与山东某公司专利侵权纠纷行政裁决案件。
今年5月，阿某医药公司向上海市知识产权局提出专利侵权纠纷行政裁决请求，请求认定山东某公司销售、许诺销售阿某医药公司享有专利权药品的行为构成侵权，并责令山东某公司停止上述侵权行为。
上海市知识产权局经调查发现，阿某医药公司与山东某公司曾就相关涉案药品专利签署授权许可协议，而山东某公司在协议终止后，仍在阳光平台挂网并销售涉案药品。因此，上海市知识产权局依法认定山东某公司在协议终止后的行为构成许诺销售和销售行为，且被控侵权产品已落入涉案发明专利权权利要求的保护范围，并据此作出行政裁决。
“由于案件双方当事人曾签署相关专利许可协议，且请求人对协议期内销售、许诺销售被控侵权药品的行为不主张权利，为保证此期间合法销售的药品在后续环节正常流通，上海市知识产权局积极与医保部门沟通，区分协议期内药品和非协议期药品的法律属性，在维护了原研药专利权人合法权益的同时，也保障了被许可人的合法利益，为类似案件的处理提供了借鉴。”上海市知识产权局知识产权保护处相关负责人介绍。
总结办案经验
知识产权行政裁决作为知识产权行政保护制度的重要组成部分，具有效率高、专业性强、程序简便的特点，是快速解决知识产权纠纷的重要途径。上海市作为首批专利侵权纠纷行政裁决示范建设试点地区，持续推进行政裁决制度、机制和平台建设。
上海市知识产权局聚焦保护创新主体合法权益、服务经济高质量发展要求，着力完善行政裁决受案机制和支撑体系。优化“线上+线下”的专利侵权纠纷立案受理网络，线上推出知识产权保护“一件事”信息集成服务平台，提供行政裁决立案登记服务，并对接上海解纷“一件事”平台，分流化解侵权纠纷；线下设立立案咨询窗口，提供“一对一”立案预审服务，提升常规渠道案件受理效率。上海市知识产权局以知识产权侵权纠纷检验鉴定技术支撑体系建设试点工作为契机，形成了以技术调查官制度为主，知识产权检验鉴定、技术专家咨询为辅的工作机制。目前，技术调查官制度已被应用到上海市知识产权局审理的75%以上的专利案件中。
上海市知识产权局着力优化审理流程，创新审理机制，统筹审理力量，推动审理效率、质量、效果的同步提升。坚持“先调后裁、调裁并重”的工作理念，事前促工作合力，以知识产权纠纷快速处理试点为抓手，依托知识产权保护中心、快速维权中心，加强保护服务资源集成和数字赋能，进一步提高纠纷化解效率；事中保公平公正，发挥口头审理和合议的作用，确保每起案件认定事实清楚、适用法律正确；事后重执行效力，引导当事人通过司法确认强化调解协议法律效力，增强执行力。坚持“简案快审、繁案精办”的工作方法，探索建立专利侵权纠纷行政裁决案件繁简分流、轻重分离、快慢分道机制，对于事实简单、争议较小的案件适用先行调解、快速审理流程；对于疑难复杂案件，建立“专班+专人+专案”精审案件模式，办理了一批在事实认定、法律适用等方面具有典型性的案例，加强对于行政裁决疑难问题的探索，进一步推动案件审理提质增效。
“下一步，上海市知识产权局将继续深化专利侵权纠纷行政裁决规范化建设工作，努力为知识产权行政裁决制度建设和营商环境优化提供样本，全力打造知识产权纠纷解决优选地，更大力度支撑国际知识产权保护高地建设和经济高质量发展。”上海市知识产权局知识产权保护处相关负责人表示。
