鲁网12月10日讯 在近期的重要发展中，鲁南制药集团表现出了显著的进步与创新。这一切始于2023年12月8日，当鲁南制药集团旗下的山东新时代药业有限公司接收到国家药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®）药品注册证书。获批的规格包括20mg、10mg、5mg及2.5mg，这标志着该药品全规格在中国市场的正式批准上市，并视为通过了仿制药质量和疗效一致性评价。值得注意的是，同工艺、同生产线的产品已通过美国FDA的技术审评，即将获得批准。
他达拉非是一种长效的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）。该药物具有快速起效、高安全性和长达36小时的药效维持等特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。低剂量的规律服用可以在患者体内保持稳定的血药浓度，美国FDA已批准其“once daily”即每日一次的治疗模式，这在长期治疗ED方面显示出显著优势。此次获批的四种规格，让患者在选择ED和BPH治疗方案时更加灵活，能够满足从每日2.5mg的维持剂量到5-20mg的按需服用剂量的不同需要。
数据显示，2022年他达拉非片的全球销售额达到了20.14亿美元。面对如此庞大的市场需求，鲁南制药集团的国际药品研发中心以全球视野为立足点，以市场需求为导向，在中美市场同步进行产品申报，为患者提供与欧美同等品质的产品。
鲁南制药集团自2017年成立国际药品研发中心以来，秉承“立足国内，辐射全球”的国际化战略，已在欧洲和美国市场取得显著成就。目前，集团已获得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件5个，新兴市场制剂批件25个，以及CEP证书8个；提交了欧洲、美国、日本DMF超过40项，其他新兴市场DMF超过50项；同时，有6个美国ANDA和2个欧洲MA正在审评中。除了国际市场，国内市场也有9个制剂品种正在审评过程中。
随着更多产品的研发和上市，鲁南制药集团正加快其进军国际市场的步伐，不断提升在国内外的品牌形象和知名度。这些成就和努力，为集团的口号“鲁南制药 健康世界”奠定了坚实的基础，展示了其作为医药行业领先者的地位和潜力。（本网记者）
责任编辑：胡明政
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