7月14日起，小分子CDMO服务商金凯生科(301509)正式启动IPO推介及初步询价，公司即将在深交所创业板完成股票上市。成立于2009年的金凯生科已经与一系列国际大型医药集团建立业务合作关系，同时与竞争对手相比公司在氟化学技术领域颇具特色。
深耕CDMO市场
金凯生科是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，公司的核心产品应用于肿瘤、心脑血管、糖尿病、肌萎缩侧索硬化（渐冻症）、阿尔茨海默症、艾滋病、新型冠状病毒等多个疾病治疗领域。公司目前已经与包括拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德等在内的国际大型医药及生物制药集团，以及一些特色治疗领域的创新药企业建立了业务合作关系。
CDMO是“合同定制研发生产机构”的简称，其基本价值是解决日益增长的新药需求和逐年增长的研发成本之间的矛盾。依托医药行业整体研发精细化、专业化分工的趋势，该市场正处于快速发展阶段。
据统计，2016年至2021年，全球医药CDMO市场规模从353亿美元增加至631亿美元，年均复合增长率为12.3%。Frost&Sullivan预测，全球医药CDMO市场规模将在2025年达到1246亿美元。而在我国，CDMO行业的增长速度高于全球平均水平——2017年中国企业仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%，预计至2025年，中国CDMO企业将占据全球19.6%的市场份额。
成立于2009年的金凯生科，专注于CDMO市场，也享受到市场大发展的红利。近三年金凯生科95%以上的营业收入均来自CDMO业务，2020年至2022年，公司实现营业收入4.64亿元、5.49亿元以及7.17亿元，年复合增长率为24.22%；扣除非经常性损益后的归母净利润分别为5667.08万元、7525.44万元以及1.53亿元，年复合增长率为64.50%。
目前，金凯生科在国内CDMO市场份额占比达到1.11%，排名第六。金凯生科表示，我国医药CDMO市场也已经发展出部分具有综合竞争力的参与者，如凯莱英、博腾股份、药明康德的子公司合全药业等，但我国医药CDMO整体市场集中度较低，竞争激烈且没有绝对龙头。金凯生科相信，“公司发展路径明晰且潜力巨大。”
氟化学技术颇具特色
金凯生科介绍，通过多年项目经验积累，与从事CDMO的竞争对手相比，公司拥有更多氟化学领域的项目经验并掌握更加全面的氟化学技术能力，包括氟化氢氟化、碱金属氟化物氟化、四氟化硫氟化、氟化氢有机盐氟化、自由基氟化、电解氟化等。公司有能力把氟化学整合到上下游的反应中，能够为客户提出更完善的解决方案。
更多投资者所熟悉的氟化学的产业化应用方向，集中在制冷剂等方向，但是在医药领域氟化学其实也有极为重要的应用。据统计，2018至2020年，FDA批准的113个小分子实体药物中，含氟药物占近四成；2020年全球最畅销的化学小分子药物前100名中，含氟药物占三成。
“在医药产品中引入氟原子或含氟基团可改变药物分子的渗透性、代谢稳定性，调节其pKa及脂溶性，对药物分子的吸收、分布以及与生物靶点的相互作用造成影响。”金凯生科解释称，“目前，公司的含氟类中间体产品已经被应用在抗肿瘤、心血管、神经系统、免疫机能调节等领域。”
举例来看，在抗肿瘤领域，全球第一个用于治疗肝癌的多靶点、多激酶抑制剂索拉非尼（Sorafenib），治疗转移性结直肠癌、肝细胞癌的瑞戈非尼(Regorafenib)，均使用金凯生科的某种三氟甲苯产品作为该类药物的中间体。在免疫性机能调节领域，金凯生科的一类氟代芳环类中间体用于合成治疗免疫性血小板减少症的药物利扎布替尼（Rilzabrutinib）。
金凯生科计划进一步巩固公司在含氟药物领域的优势，公司将拓宽连续流氟化、氟气氟化等更多氟化技术能力。同时，建立包括酶催化和不对称催化等手性合成技术能力，并应用于非天然氨基酸等复杂手性化合物的合成，从而进一步提升公司的核心技术能力。
同时，金凯生科也具备众多非含氟类产品品种的生产能力。主要包括含氮杂环系列、氨的脂肪族有机衍生物、羧酸及其衍生物、烯烃类、非氟卤代苯类、酚类、酮类、异氰酸酯类等。该类产品服务的药物覆盖肿瘤、糖尿病、心血管、病毒、神经系统、免疫系统等疾病治疗领域。
IPO募资提升生产规模
通过本次IPO，金凯生科预期募集资金8亿元，投资于“医药中间体项目”、“年产190吨高端医药产品项目”以及补充流动资金，前两个项目均旨在提高创新药中间体的生产规模。金凯生科表示，项目的实施将有效保障商业化阶段创新药关键中间体的大规模研发定制生产需求，进一步发挥规模效应、降低产品成本、提高经营效益。
金凯生科透露，当前公司的产能利用率较高，加之公司每年生产的产品种类丰富，不同产品之间需要对反应釜进行切换，公司当前产能已严重不足，无法满足客户的订单需求。招股意向书显示，近三年，金凯生科的产能利用率始终保持在90%以上，高峰时期达到92.5%。截至2022年底，公司反应釜体积123万升，与凯莱英等存在一定差距。
具体来看，金凯生科规划的“医药中间体项目”、“年产190吨高端医药产品项目”两个募投项目，共涉及6种药物的关键原料或中间体，这些药物有的已经上市，有的处于晚期临床阶段。产品主要出口美国、欧洲地区以及亚洲市场。金凯生科指出，这六种产品均具有良好的市场前景。
比如，前述提到的用于制造利扎布替尼的中间体，代号为KDA04的产品就在本次募投项目的拓产规划中。利扎布替尼是可治疗慢性淋巴细胞白血病的药物布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，该药有潜力成为治疗免疫性血小板减少性紫癜（ITP）的第一款BTK抑制剂。在此之前，首个获批的选择性BTK抑制剂伊布替尼2019年全球总计销售额为80.85亿美元，位列全球畅销药TOP5行列(小分子药物TOP3)。
再比如，用于治疗2型糖尿病药物索马鲁肽（Semaglutide）口服制剂小分子吸收增强剂SNAC的中间体（代号KDA01），由于全球糖尿病患病基数较大，该产品具有巨大的市场需求。用于合成治疗慢性肾脏病透析患者和不透析患者贫血症的药物罗沙司他（Roxadustat）的中间体(代号KDA03），该药物服务的患者人数在全球范围内达6.975亿，其中中国患病人数达1.323亿，同样具有巨大市场。
根据金凯生科测算，“医药中间体项目”建设期为3年，计划总投资5.23亿元；建成后，预计年均营业收入6.16亿元，年均利润总额1.49亿元。“年产190吨高端医药产品项目”建设期同样为3年，计划总投资4亿元；项目建成后，预计年均营业收入4.85亿元，年均净利润8585.06万元。
7月14日起，金凯生科本次IPO的推介工作已经展开，公司预计于7月18日举行初步询价，7月24日开启申购。金凯生科表示，在本次股票发行结束后，公司将尽快向深交所申请股票上市。
