近年来，我国扎实推进药品监管改革，不断完善药品监管体系，持续细化、优化审评审批流程，做优医药营商环境，推动医药产业高质量发展。外资医药企业因此更加坚定了扎根中国的信心，加速创新产品在中国落地，满足患者未被满足的治疗需求。
“过去10年，受益于中国不断出台的支持性医药政策，艾伯维在中国取得了令人瞩目的成绩，多个创新药物实现全球同步上市，并通过更早进入医保药品目录，提高患者可及性。”日前，艾伯维洲际区域商业运营部总裁Alberto Colzi来中国市场考察时表示，未来艾伯维将进一步致力于提升在中国的研发能力，强化推广运营，确保艾伯维创新产品和治疗方案能够在中国和全球同步上市，助力“健康中国”建设。
多元布局 打造重磅产品
在艾伯维过往的靓丽表现中，最引人注目的当属阿达木单抗注射液（商品名：修美乐）的上市和市场影响。修美乐是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，也是基于2018年诺贝尔化学奖获奖技术——噬菌体展示技术开发的第一款药物，截至2022年已连续11年蝉联全球处方药销售排行榜第一位。
事实上，在修美乐风头正劲时，艾伯维已开始多元化布局，同步寻找下一个重磅产品。
在免疫药物领域，先后推出2款新药，即口服JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片(商品名：瑞福）和白介素-23抑制剂Risankizumab（此产品尚未在中国获得上市许可）。
“乌帕替尼缓释片很有可能成为下一个重磅产品，它和修美乐一样，有着非常广泛的适应证，在皮肤病领域有已获批的特应性皮炎，系统性红斑狼疮等更多适应证还在进行临床研究，未来市场潜力巨大。”Alberto Colzi说。
乌帕替尼缓释片是一款口服JAK（Janus激酶）抑制剂，对JAK1亚型具有高度选择性。2019年8月，乌帕替尼缓释片获美国FDA批准上市，至今已经在全球获批风湿、皮肤和胃肠道疾病领域多个适应证。截至目前，乌帕替尼在中国市场已经获批包括治疗特应性皮炎在内的4个适应证。艾伯维2023年一季度财报数据显示，报告期内，乌帕替尼全球销售额6.86亿美元，同比增长47.5%。
此外，白介素-23抑制剂Risankizumab已经在欧美和日本等国家和地区获批多个适应证。艾伯维公布的财报数据显示，2022年，Risankizumab全球销售额达到51.65亿美元，在艾伯维内部的销售额排名仅次于修美乐，排第二；今年一季度，Risankizumab全球销售额13.6亿美元，同比增长44.7%。
而在血液肿瘤方面，维奈克拉片（商品名：唯可来）被寄予厚望。维奈克拉片是全球首个也是目前唯一上市的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，已在包括中国在内的50多个国家和地区获批上市。“维奈克拉片在中国获批，是急性髓系白血病(AML)领域第一个真正实现靶向治疗的药物，引领AML治疗领域进入靶向治疗时代，未来还将拓展多发性骨髓瘤等多个血液肿瘤适应证，有广阔的市场前景。”Alberto Colzi说。
同步上市 惠及中国患者
2019年，Alberto Colzi来中国市场考察时曾表示，“当务之急是全力以赴将血液肿瘤领域创新药品维奈克拉片引入中国”。时隔近4年，他再度来到中国，对中国市场进行考察。如今，维奈克拉片已在中国获批上市，并已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》。这充分彰显了提升创新药物可及性的“中国速度”。
“受益于中国的药品审评审批制度改革，我们的创新产品可以在中国同步研发、同步递交申请，最终实现同步上市，造福更多中国患者。”Alberto Colzi表示，维奈克拉片就是其中的代表。
2020年12月，国家药监局公布的一则药品批准证明文件待领取信息显示，艾伯维的维奈克拉片获批上市。从进入优先审评通道到正式获批上市，维奈克拉片仅仅用了不到10个月的时间。Alberto Colzi表示，得益于药品审评审批制度改革，维奈克拉片的同一适应证在中国获批比日本、欧洲还要早。
乌帕替尼缓释片是另一个很好的例证。2022年初，乌帕替尼缓释片在中国连续获批3个适应证（特应性皮炎、类风湿关节炎和银屑病关节炎）。乌帕替尼缓释片在全球同步开展包括中国在内的多中心Ⅲ期临床试验，同步递交新药申请，并且几乎同步获得了中国和美国药品监管机构的批准。值得一提的是，乌帕替尼缓释片的上述3个适应证已纳入2022年国家医保药品目录，惠及特应性皮炎、类风湿关节炎和银屑病关节炎3大治疗领域患者。今年，乌帕替尼缓释片又在中国获批溃疡性结肠炎适应证，是其胃肠道疾病领域的第一个适应证，克罗恩病适应证也有望于今年获批，为中国的炎症性肠病患者带来新的治疗选择。
“得益于中国良好的政策环境，我们对未来中国市场充满信心。”Alberto Colzi表示，中国是艾伯维全球最重要的市场之一，也是未来最大的增长驱动力，希望在中国能做到更多创新药全球同步上市。据悉，此次中国行，Alberto Colzi还专门到药审部门，就创新药物加快审评审批等进行了进一步沟通。
他介绍，截至目前，艾伯维中国正在进行或计划中的有超过60个临床试验项目；到2030年，艾伯维计划在中国推出超过30个新产品或新适应证。这些产品和适应证也将围绕免疫、肿瘤、眼科以及神经科学、美学等艾伯维始终专注的疾病领域。
创新合作 构建“早期接触点”
若想让创新药在中国市场实现全球同步上市，在早期阶段将中国患者纳入国际多中心临床试验已成为跨国药企的共识。除了全球Ⅲ期多中心临床研究外，艾伯维也将更早期的研发项目引入中国，尽早筛选适合中国患者的适应证。
“中国市场有其独特之处，某些治疗方案或标准可能与其他国家有所不同。为此，艾伯维构建‘早期接触点’策略。”Alberto Colzi表示，艾伯维在中国建立了超过200人的研发团队，并使全球科研人员与中国研发团队互通互联，及时了解中国市场，就某些疾病领域在中国开发具体治疗方案，更高效、更快速地把更多的全球新药同步在中国上市。此外，还可以让中国的临床专家将一些真实世界研究数据刊登在国际期刊上，分享给全球更多专家，提供更多经验以供借鉴。
近年来，我国医药研发创新力量不断增强，吸引了跨国药企积极开展多元化的创新合作，与我国医药企业共同合作探索新技术、新疗法，更早期介入中国本土创新药物的研发。
艾伯维已经与我国本土医药创新企业开展多项合作。如2020年，艾伯维与加科思药业共同开发和商业化靶向作用于癌细胞和免疫细胞关键靶点的SHP2抑制剂，和天境生物共同合作开发用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体。
“我们意识到中国并不仅仅只是推出药物的市场，中国的科研实力快速提升，本土创新药企成为新兴力量，艾伯维和中国的很多本土创新药企进行了创新合作。”Alberto Colzi介绍，自2021年起，艾伯维启动了“中国合作日”计划，把全球的科研人员和中国本土生物科技公司的科学家、CEO汇聚在一起，期待在其深耕的研究和治疗领域找到更多的合作项目，推进中国创新药物在全球范围内的科研及商业转化。
在人口老龄化和经济快速发展的背景下，我国已经成为全球第二大医药市场，但依然还有很多未被满足的医疗需求。艾伯维作为一家全球性创新型生物制药公司，正在从药物研发到商业运营，全面布局中国市场，加速将临床价值大的创新药物和疗法引入中国，惠及更多患者。（郭婷）
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(责任编辑：张可欣)
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