罗欣药业集团股份有限公司关于洛索洛芬钠分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的洛索洛芬钠分散片《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

药品名称：洛索洛芬钠分散片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：60mg

原药品批准文号：国药准字H20163219

通知书编号：2023B01893

上市许可持有人：山东裕欣药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、产品简介

洛索洛芬钠分散片为非甾体抗炎药，经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物，其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。适应症为：①下述疾患及症状的消炎和镇痛：类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛；②手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎；③下述疾患的解热和镇痛：急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

洛索洛芬钠由日本第一三共株式会社（Daiichi Sankyo Co.，Ltd）首先研制开发，商品名为LOXONIN^[®]，规格为60mg，于1986年在日本上市，2003年8月原研地产化在中国上市，商品名为乐松^[®]。山东罗欣药业集团股份有限公司于2008年1月15日获洛索洛芬钠分散片生产批件，2016年7月，技术转让至山东裕欣药业有限公司，批准文号：国药准字H20163219。

根据IQVIA数据，2022年度洛索洛芬钠口服常释剂型的全球市场规模为2.13亿美元（以出厂价计算）；根据IQVIA及米内网数据，2022年度洛索洛芬钠口服常释剂型的国内市场规模为1.82亿人民币（以招标价计算）。

三、对公司的影响

洛索洛芬钠分散片一致性评价申请被国家药品监督管理局批准，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。

洛索洛芬钠分散片是国内独家剂型，该产品通过一致性评价不仅有利于提升该品种的市场竞争力，同时为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。

四、风险提示

药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

罗欣药业集团股份有限公司

董事会

2023年04月26日