转自：中国消费者报
中国消费者报北京讯（记者孙蔚）近日，家用美容仪品牌雅萌获批启动“射频皮肤治疗仪”的临床试验项目。据科学技术部政务服务平台公示信息显示，雅萌是首批通过三类医疗器械注册临床试验备案的家用美容仪品牌之一。
公示信息显示，顺初雅萌（海南）医疗器械有限公司联合中山大学附属第三医院等正式启动了关于射频皮肤治疗仪的前瞻性、随机对照、评价者盲、多中心、优效性设计的临床试验，用于评估产品减轻皮肤皱纹、治疗皮肤松弛、紧致皮肤组织的安全性和有效性。
据了解，2022年4月， 国家药品监督管理局发布公告明确表示，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由II类调整为III类器械监管。此外，4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》也对射频美容设备的注册申报、注册审查进行了详细说明。
政策的不断出台加速推动了射频美容仪市场的规范化管理和科学化发展，这意味着鱼龙混杂的野蛮生长时代即将结束，射频美容仪正式迈入健康有序的规范化发展时代。
据介绍，雅萌作为家用美容仪头部品牌，在2019年就携手四川大学华西医院在行业内率先启动了家用射频美容仪的人体功效性与安全性临床试验。截至目前，雅萌已经联合8所公立三甲医院在中国5大区域、7个城市，开展了试验周期达12周的多中心人体安全性与功效性评价试验，累计亚洲受试者超过600位。
在坚持“医学循证”的基础上，雅萌成立了汇聚光电、皮肤学、整形外科等领域权威专家的专家委员会，让医生深度参与雅萌产品研发环节，进一步保障产品的安全性、有效性和高品质。雅萌还主动发挥头部品牌的带头作用，联合医学专家撰写《抗皮肤衰老家用美容仪选择与使用专家共识》，协同中国非公立医疗协会皮肤专委会组织撰写《家用美容仪功效与安全性评价团体标准》等。
