中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第四期），公开风险指数排名前十的企业。南昌市康华卫材有限公司、天津达雅鼎医疗器械有限公司、辽宁美滋林药业有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、云南众乾尚品实业发展有限公司、广州中科医疗美容仪器有限公司、奥迪康（上海）听力技术有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、江西新开创医疗器械有限公司、南昌市康洁医用卫生用品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
其中，南昌市康华卫材有限公司因产品抽检不合格并多次受到行政处罚，风险指数排名第一。
3月17日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告》显示，标示为南昌市康华卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20211130）口罩带不符合标准规定。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息还显示，该企业因生产不符合注册技术要求的医疗器械，于今年1月连续三次受到江西省药监局行政处罚，分别罚款50万元、4万元和5万元。
本次“冒烟指数”排名第二至第五位的企业均因受到行政处罚，风险指数较高。
3月30日，天津市药监局发布的一则行政处罚决定书显示，天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求，被天津市药监局罚款18.9万元。
根据辽宁省药监局3月23日发布的行政处罚结果公示，辽宁美滋林药业有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械阴道填塞，于3月13日被处9.3万元罚款。
河南省药监局行政处罚信息显示，3月22日，河南省宇安医疗科技开发有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，被河南省药监局处罚款4.7万元。
与上述企业不同，云南众乾尚品实业发展有限公司因无证生产而受到行政处罚。3月17日，根据云南省药监局发布的2023年行政处罚信息公示数据，云南众乾尚品实业发展有限公司在未取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证的情况下组织生产并销售第二类医疗器械定制式固定、活动义齿，被云南省药监局没收违法所得7670元并处11万元罚款。
广州中科医疗美容仪器有限公司则因违法宣传，风险指数较高。2月19日，广东省市场监管局发布《广东省发布医疗美容违法典型案例（第二批）》。其中，广州中科医疗美容仪器有限公司未取得医疗器械注册证而在其官网、经营场所虚假宣传医疗器械并利用虚假商品荣誉提高知名度，构成引人误解的商业宣传行为。广州市花都区市场监管局对该企业作出20万元罚款的行政处罚。3月，该事件受到媒体广泛关注。
奥迪康（上海）听力技术有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、江西新开创医疗器械有限公司和南昌市康洁医用卫生用品有限公司均因产品抽检不合格“上榜”。
根据3月17日发布的《安徽省医疗器械质量公告》，标示为奥迪康（上海）听力技术有限公司生产的1批次数字大功率耳背式助听器（序列号：69333684）设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
3月30日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》显示，标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（批号：20220101）通气阻力不符合标准规定；标示为江西新开创医疗器械有限公司生产的1批次医用隔离鞋套（批号：20220306）断裂强力不符合标准规定；标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：20220106）口罩带不符合标准规定。
据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。
本期榜单监测时段为2023年3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）
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(责任编辑：常靖婕)
