数字化和智能化快速推动医疗和大健康产业发展，数字疗法的兴起，让患者可以得到量身定制的支持服务和治疗方案建议，同时也在科研学术方面给临床医生提供了更多创新的可能。
毕马威在海南消博会对数字疗法这个新星之秀做了深入的解读，首先分析了其在国内外的发展状况以及政策监管的演变；其次，中国作为数字化发展的沃土，从研发，准入到临床处方的实施现状，毕马威做了进一步研究和洞察，最后，借助国内外数字疗法公司的商业模式等案例研究，启发行业参与者思考如何利用数字疗法提升商业竞争力以及挖掘全新增长点。
毕马威中国战略与运营合伙人马卓然表示：
“中国数字疗法虽然发展较为迅速，但依然处于发展起步阶段。”
▲资料来源：案头调研，团队分析
各国政府注重AI和数字化技术在医疗领域的运用，其中美国和欧洲在技术发展，法规制定和临床运用处于领先地位。
注：1. BfArM全称为Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，即德国联邦药品和医疗器械管理局，为德国联邦卫生部下属独立高级机构；2. 数据截至2022年5月，获批产品总量为31个。
▲资料来源：德国联邦卫生部官网，案头调研，团队分析
目前国内外数字疗法均作为医疗器械监管，从疾病领域来看，目前84%国内获批上市的数字疗法集中在眼科及精神疾病领域，且主要提供疾病诊疗类的服务。
注：1.截至2021年12月
▲资料来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网，案头调研，团队分析
目前对数字疗法的政策推动也会有差异，以江苏，浙江为代表的沿海发达省份更为积极的推动诊疗一体化支持政策落地，而海南，推动数字化疗法走在前列。海南通过长期的布局，严格的规则和细致的调研，推出了加快数字疗法发展的多项举措，并迅速开展行动积极落实。
在临床实验方面
数字疗法临床试验多数采用单次，前瞻性，随机，平行对照，单中心，盲法评价研究，且入组人数主要取决于疾病类型。
在审批注册方面
国内大多数数字疗法按第二类医疗器械注册管理，但并无明确处方管理要求，企业从推广的角度考虑，更青睐院内处方驱动。
对于医院端的准入
除了需要配合医院完成新收费标准方面的准入问题，与传统的医疗器械进院在资质要求及进院挑战方面并没有显著的差异。
▲资料来源：案头调研，团队分析
对于临床医生来说，数字疗法可能为其增加了额外的工作负担，但因为可以帮助提升患者的黏性以及对科室盈利带来正面的影响，所以很多医生仍然有较强的意愿尝试采纳。对于患者来说，目前国内数字疗法基本完全依赖自费，同时，因为临床实践有限以及缺乏完善商保生态，所以短期内被医保和商保大规模纳入的可能性也较低。
同时，对国内外的商业模式做分析，我们可以看到，领先的慢病管理疗法Livongo在获批前开展了多中心平行对照试验，并在上市后增加额外交叉研究展现产品疗效; 有专家表示，Livongo获批上市流程顺利，主要因为美国现有政策法规较为完善，有明确独特的数字疗法审批路径，但产品缺乏竞争壁垒，商保公司积极开发自有慢病管理产品，从而取代Livongo减少成本开支。
注：1.Software as Medical Device (SaMD)；2 .共覆盖150+家500强企业，5+渠道商和2家PBM；3. Advantage Plan及Fee for service Plan 3. Health Care Service Corporation，Cambia，Anthem与Highmark等。
▲资料来源：专家访谈，案头调研，团队分析
近年来，众多国际知名药企纷纷通过研发、合作或并购方式布局数字疗法，目前主要生态参与者类型较多，包括药企，医疗器械公司，慢病管理服务商，大数据与健康类的公司，甚至还有部分游戏公司，生命科学公司作为全球领先企业也可考虑早期布局。外资药企目前在数字疗法上面，主要集中在慢病，眼科和神经科学领域。
作为新兴的疗法，数字化疗法也面临这独特的挑战，其中，在产品研发， 推广获客以及支付模式等方面，面临着和传统治疗方式不一样的挑战和考虑。企业如何利用数字疗法提升现有业务竞争力以及在向数字化疗法转型的过程中，怎么转化其现有的商业模式，并挖掘自身的增长点，是在布局数字疗法时需要关注的方向。
▲资料来源：案头调研，团队分析
消博会现场，毕马威中国回顾了毕马威中国第二届生物科技50榜单的企业分布情况，并分享了行业发展趋势、机遇与挑战。
毕马威中国华南区生命科学及医疗行业主管合伙人罗健莹表示：
从企业细分领域分布来看，生物制药类企业占比近五成，医疗器械类与细胞治疗及基因治疗类企业分列第二、第三；从城市和地域分布来看，上海上榜企业蝉联第一，北京、苏州上榜企业数量翻了一番，长三角地区表现亮眼；从成立时间分布来看，逾六成企业成立五年以上，行业进入稳健发展阶段；从融资轮次来看，A轮到C轮为主，赛道持续受到资本青睐。
此外，两会期间，政府推出了多项利好政策支持中国生物科技企业高质量发展。结合当前宏观经济局势，以及资本市场从2018年至今陆续推出对生物科技企业有重大影响的政策，选择合适的上市地能够为企业自身持续注入新动能。与此同时，随着国内生物医药行业的竞争加剧以及国际市场需求的不断扩大，中国生物科技公司开始把目光更多投向海外市场，以寻求更多机会。
最后，生物科技企业作为新兴蓬勃发展的赛道，也面临着在如何实现外部客户价值的同时提升内部效益的挑战。企业需要对组织和人才发展、数字化转型、现金流管理以及创新药出海License out商业模式方面的难题与突破方向进行深入思考，以确保企业持续创新合规发展。
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