卫光生物$卫光生物(002880)、博雅生物$博雅生物(300294)、华兰生物$华兰生物(002007)、天坛生物$天坛生物(600161)、上海莱士$上海莱士(002252)等此前涨幅较好的血制品板块股票调整已近3个月，此前疫情扰动下，血制品行业处于弱需求状态，而疫情后，医院常规客流量和社会活动恢复，手术量增长有望带动相关血制品需求增加，另外，浆站审批有望在十四五期间加速，新浆站转运营带来供给增量，血制品行业有望迎来基本面修复。
今天，小易就跟各位球友一起来继续深入了解一下血制品行业的基本面情况。
血制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备成的各种产品，主要包括三大类：人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类。今天，小易在这里主要分析人血白蛋白的基本面情况。
一、人血白蛋白行业概述
1、什么是人血白蛋白？
人血白蛋白（HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。
图1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图
数据来源：卫光生物招股说明书
2、人血白蛋白主要用途
1）药品用途，人血白蛋白用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬化或肾病引起的水肿和腹腔积液，有较好的治疗。
2）药用辅料用途，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；人血白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；还可以用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血白蛋白为辅料制备。根据《药品注册管理办法》，人血白蛋白作为药用辅料需要获得CDE关联审评通过。
3）科研用途，主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。
3、人血白蛋白药物的制备
1）生化提取：目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。
2）生物技术制备：由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血白蛋白替代血浆提取的技术。
注：自1981年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。2007年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血白蛋白获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假，于2009年撤市。除此之外，其它公司上市的重组人血白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。目前，在国内有三款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。
二、人血白蛋白市场规模分析
人血白蛋白是国内血制品中最大的销售品种，也是目前允许进口的血制品。
1、人血白蛋白批签发
2007-2022年我国人血白蛋白签发批次复合年均增长率为+37%。
图2：2007-2022年我国人血白蛋白批签发批次
数据来源：西南证券研报
2022年，我国人血白蛋白批签发总量为4216批，同比-0.6%，其中，国产人血白蛋白批签发总量为1544批，同比+3.8%，占比为37%；进口人血白蛋白批签发总量为2672批，同比-3%，占比为63%，呈现出严重依赖进口的情况。
图3：2007-2022年进口与国产人血白蛋白批签发批次占比
数据来源：西南证券研报
可见，中国血白蛋白行业进口占比越来越重，从2018年的34.7%上升到2022年的63%，占据了中国人血白蛋白市场半壁江山的份额。我们认为，随着中国人血白蛋白技术的发展，未来，中国人血白蛋白国产进口替代是主流发展趋势。
2、人血白蛋白市场规模
1）临床药用市场规模
人血白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血白蛋白市场仍存在较大缺口。
数据显示，2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，预计到2025年该市场规模将达到421亿元，2020-2025年复合年均增长率为10.3%。
图4：2016-2025年中国人血清白蛋白治疗药物市场规模和预测分析
资料来源：中金企信国际咨询
2）药用辅料、科研试剂市场规模
非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养液等级的人血清蛋白产品。近年来，随着蛋白药、预苗、细胞和基因治疗以及长期药物市场的快速发展，我国对非药用人血清蛋白行业的需求不断增加。
数据显示，2020年中国非药用人血清白蛋白市场规模达到25亿元，预计2025年将达到56亿元，2020-2025年复合年均增长率为17.5%。
图6：2016-2030年中国非药用人血清白蛋白市场规模和预测分析
资料来源：中金企信国际咨询
三、人血白蛋白竞争格局分析
1、进口人血白蛋白竞争格局
2022年，进口人血白蛋白批签发主要集中在几家大型的血制品企业，CR4合计批次占比高达99.7%，批签发总量前4位的进口厂商分别为
◆ 百特(Baxter)获批855批(同比+16.33%)，批次占比32%；
◆ 基立福(Grifols)获批800批(同比-11.7%)，批次占比29.9%；
◆ 杰特贝林(CSL)获批594批(同比-5.26%)，批次占比22.2%；
◆ 奥克特珐玛(Octa-pharma)获批415批(同比+14.01%)，批次占比15.5%。
图7：2022年进口人血白蛋白批签发占比
数据来源：西南证券研报
拉长时间来看，2009年-2014年，进口人血白蛋白批签发主要集中在杰特贝林(CSL)、奥克特珐玛(Octapharma)、基立福(Grifols)，2015年以来，百特(Baxter)签发占比快速提升。
2、国产人血白蛋白竞争格局
2022年，共16家国产企业获批人血白蛋白，份额总体较分散，其中，签发批次占比较高的分别为
◆ 天坛生物获批395批(同比+20.8%)，批次占比26%；
◆ 华兰生物获批183批(同比+8.28%)，批次占比12%；
◆ 泰邦生物获批163批(同比+2.52%)，批次占比10%；
◆ 上海莱士获批161批(同比+8.78%)，批次占比10%；
◆ 四川远大获批152批(同比-12.64%)，批次占比10%。
图8：2022年国产人血白蛋白批签发占比(批)
数据来源：西南证券研报
3、我国人血白蛋白竞争格局一览
我国人血清白蛋白药品市场中，排名前四的均为境外企业，2021年，这四家境外企业生产的人血清白蛋白批签发量占整体市场的60.8%，进口依赖较为严重。国产企业中，天坛生物为最大的人血白蛋白药品生产企业，但仅占据了7.3%的市场份额，国产替代空间较大。
图9：2021年中国前十大人血清白蛋白生产商（按批签发量拆分）分析
数据整理：中金企信国际咨询
总结：
综合来看，人血白蛋白是血浆中主要蛋白成分，用途广泛，我国人血白蛋白市场规模快速增长，但仍存在较大缺口。且我国人血白蛋白进口占比越来越重，占据了我国人血白蛋白市场半壁江山的份额，随着我国人血白蛋白市场技术的发展，未来，人血白蛋白国产进口替代是主流发展趋势。$医药ETF(512010)成分股中蕴含华兰生物、上海莱士、天坛生物等血制品板块龙头，关注$医药ETF(512010)一键分享血制品板块国产替代机遇。
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