前两期我们为大家介绍了近三年医疗器械行业在各个资本市场的IPO情况，以及医疗器械企业A股上市过程中需关注的业务及法律问题，本期我们将为大家介绍需关注的财务问题。
证监会于2022年7月29日发布了第41号公告《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（简称“第41号公告”），进一步细化了医疗器械企业在招股书中信息披露的要求，从风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。结合近期上市的医疗器械企业招股书和问询函分析，医疗器械行业A股上市面临的审核问询主要集中在销售收入、设备投放、销售费用及业务推广费、研发等重点领域。
一、销售收入
医疗器械企业主要的销售模式有：直销、经销、贴牌销售（OEM/ODM）和配送模式。随着电子商务行业的发展，对于家用医疗器械，越来越多的企业还通过电商平台销售产品。IPO审核关注销售模式披露的准确性以及适当性，具体的关注重点如下：
业务模式的商业合理性及收入真实性
包括不同销售模式下与经销商、服务商、配送商合作模式变动情况及原因、不同销售模式下的毛利率变化的合理性、企业在不同销售模式下的定价机制等；
经销商独立性
经销商 / 配送商与企业是否存在关联关系；存在经销商为前员工设立或前员工离职加入经销商，关注其原因和合理性等；
销售返利及退货
返利政策标准及实际返利的数量、金额及结算方式、各期返利金额波动的原因、对销售的贡献度，以及会计处理是否符合企业会计准则规定等；
产品质量及退换货
各种模式下的退换货条款及会计处理，各期退换货率、金额及原因，质保金计提方法及比例是否合理等；
收入确认
不同模式的合同约定下收入确认时点，与同行业可比公司会计政策是否一致，免费维修业务、培训等是否构成单项履约义务，贴牌业务采用总额法 / 净额法的合理性等，技术服务合同收入确认获取的内外部证据；
内部控制
有效确认资金流、货物流与合同相一致，实际收入确认过程中是否存在与合同约定不一致的情形，对收入真实性和准确性的影响等；
经销商核查
常见的核查方法包括但不限于经销商函证、走访经销商、走访终端医院，实地核查经销商存货，比对经销商销售明细清单的数据、金税平台数据和终端收货确认单据的数据，核对经销商销售发票、出口单、运输凭证等。
同时，我们也注意到近期存在被否案例，上市委审议认为，关于经销商的经营情况、商业合理性未能按要求进行充分核查并排除合理怀疑，对经销商是否存在代发行人承担成本费用的核查及论证依据不足。
二、设备投放
设备投放主要指医疗器械生产商提供某一（类）特殊的医用设备给医院（或医疗机构）使用，由于设备的非普遍适配性，直接或间接促使医院（或医疗机构）使用该器械厂商所生产的配套耗材的销售模式。投放期内，医疗器械企业一般保留设备的所有权，医院（或医疗机构）仅享有设备使用权。针对投放 / 联动销售模式的重点关注问题汇总如下：
设备投放模式的主要销售政策
直销和经销模式下设备投放的标准和原则，直销和经销投放模式差异的具体原因，是否具备商业合理性和必要性；
设备投放、租赁及赠送等不同方式的合规性及会计处理的准确性
近期上市的医疗器械企业的主要模式包括：
- 免费投放模式：设备计入固定资产，折旧计入销售费用或营业成本；
- 租赁模式：需根据合同条款判断为经营租赁或融资租赁，并进行相应的会计处理。经营租赁情况下，设备计入固定资产，折旧计入营业成本，租金计入收入；
- 销售模式：设备计入存货，销售结转成本；
监管关注发行人是否存在因捆绑销售而被主管部门处罚的情形，同一家企业可能会同时存在多种模式，设备投放更多为封闭式系统为主。联动销售是否被认定构成“捆绑销售”，是否违反《反不正当竞争法》、《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》等相关规定，是否构成商业贿赂等；
建立完善的内控制度
- 投放模式及后续管理，是否具有独立编码且能够及时掌握检测仪器投放后的运行情况；
- 是否存在经销商私自将机器设备出售、机器设备使用效率低甚至发生毁损等异常情况；
- 如果设备受到损坏或者灭失，风险如何控制，说明实物管理的具体措施和内控制度；
固定资产减值
- 发行人如何控制所投放仪器可以有效收回成本；
- 仪器投放后作为固定资产核算及管理，在计提减值时如何考虑无法通过试剂 / 耗材获利弥补成本的风险，仪器由于保管单位使用、保管不当造成的价值下降风险；
- 如果投放仪器为外购的，关注技术的先进性、生产经营是否对仪器供应商构成依赖。
三、销售费用、业务推广费
针对销售费用、业务推广费，以及可能存在的商业贿赂，IPO审核中主要关注以下几个方面：
销售费用率、业务推广费率与可比公司相比的合理性
近期上市的医疗器械企业，销售费用率平均值在20%-30%之间。销售费用率向上波动主要受两票制、企业处于快速成长期业务规模小等因素影响，向下波动原因主要受销售模式影响。
服务商 / 市场推广商的独立性
主要商务服务商 / 市场推广商的情况，包括选取的具体标准、各期商务服务商 / 市场推广商数量及变化原因，是否存在交易异常、是否存在关联关系等。
费用的真实性和合理性
- 销售人员具体情况及销售费用的具体构成；
- 不同销售模式下商务服务费的合理性；
- 手术跟台服务与商务服务费的匹配性；
- 服务商与经销商承担工作的差异，商务服务费划分为销售费用的合理性。
合规性
- 是否已获取第三方服务商资质；
- 第三方服务商是否划分服务区域或终端医院，是否需要经过发行人授权；
- 发行人对第三方服务商的管理措施。
两票制政策影响
- 定量分析商务服务费下各项费用及会议会务费的变动情况，说明与业务模式的匹配性；
- 两票制政策下的推广服务，是否合规及是否符合行业惯例，是否涉及商业贿赂。
对外捐赠
- 捐赠的原因、金额及使用用途；
- 结合捐赠条款说明是否属于业务推广或产品销售，是否存在商业贿赂的情形，捐赠模式是否符合行业惯例。
内部控制
- 是否存在商业贿赂及其有效防范的内控制度，包括防范内部销售人员，及外部推广服务商及经销商。
四、研发模式
医疗器械行业特点主要为原创性技术更迭慢，但产品更迭较快。很多医疗器械企业前期研发投入大、盈利实现需要一定时间，因而研发费用备受关注。针对研发费用，IPO审核中主要关注以下几个方面：
（一）一般关注点
■研发费用的归集
- 是否存在不属于研发费用性质的费用或成本归入研发费用，直接材料用于研发的真实性、归集的准确性，是否存在应计入营业成本的直接材料；研发人员薪酬归集是否准确；
- 税务加计扣除金额和研发费用金额的差异及产生原因；
- 研发样机的用途及其会计处理；
- 研发投入与同行业可比公司的差异及原因，在研发投入较同行业企业较低的情况下，如何有效保持技术创新。
■研发费用的内控
- 企业是否建立了有效的内部控制来保证研发费用记录的完整性、真实性和准确性；
■研发费用资本化时点
- 研究与开发阶段划分是否合理、研发费用资本化时点的选择，资本化条件是否满足，是否与可比公司存在差异；
- 受带量采购等政策的影响，历史上发行人产品上市后的销售情况，无形资产和开发支出的减值风险；企业还需考虑行业特有的诸如型检和临床时点等特殊情况对资本化时点的影响；
- 从近期已过会或上市的医疗器械企业资本化时点来看，多家企业以产品成功完成首例人体临床试验或首例临床入组时作为资本化开始时点，部分企业以取得临床批件或在监督管理部门完成临床试验备案作为资本化开始时点；
（二）不同研发模式关注点
研发模式：自主研发
特点：
公司配置专业的研发人员
主要关注点：
- 研发机构设置、研发人员构成及研发投入情况，包括投入总额、主要管线的投入、费用化和资本化的金额；
- 研发人员薪酬的构成及变动；
- 如研发投入占比与自身历史水平、同行业相比相对较低，如何在核心技术上维持竞争优势。
研发模式：合作研发
特点：
研发立项企业与其他企业共同完成研发项目。共同完成的知识产权，其归属由合同约定，如合同没有明确约定，由合作各方共同所有。
主要关注点：
- 具体的合作模式，包括协议主要内容、权利义务、合作期限、费用承担与研发成果归属等；
- 合作研发项目是否涉及核心技术，合作研发机构具体情况，各自在合作中担任的角色，是否存在对研发机构的重大依赖（高校、医院及科研机构）；
- 合作研发的成果归属，独立或共同完成科学成果及知识产权是否易于界定，与研发合作单位是否存在纠纷及潜在纠纷，是否会对发行人持续经营能力产生影响；
- 披露产品中存在的合作研发、成果共享的产品的相关收入占比及收益分成（如涉及）；
- 研发进度的获取，收入确认时点及方法是否符合行业惯例及企业会计准则规定。
研发模式：委外研发
特点：
研发经费受委托人支配，项目成果必须体现委托人的意志和实现委托人的使用目的。
主要关注点：
- 委外研发的内容、具体项目和涉及金额，在研发费用中的占比；
- 委外研发的技术是否属于关键技术，委外的原因；
- 被委托方的具体情况，是否与发行人及实际控制人存在关联关系。
研发模式：医工合作
特点：
“医工合作”一般形式为采购研发咨询服务，合作专家结合其自身的临床经验，为项目多环节提供评估和建议服务。
主要关注点：
- 外部专家的主要作用和贡献；
- 外部专家在医院的任职情况，是否具有为医工合作项目产品提供或扩大销售渠道的职务便利；
- 共有专利的技术来源，权属是否易于界定，是否存在高度依赖或存在纠纷及潜在纠纷及对发行人持续经营能力的影响；
- 外部专家服务费与研发费用的比例情况及合理性。
研发模式：专利许可
特点：
专利个人持有者将专利授权给发行人研发使用，并约定给与相应的专利许可费以及研发产品的销售提成。
主要关注点：
- 是否为职务发明，是否存在纠纷或潜在纠纷；
- 专利许可费是否存在现金支付的情形；
- 专利许可费的支付与发行人产品在专利持有单位的销售情况是否挂钩。
毕马威一直密切关注中国医疗器械行业发展，陪伴中国医疗器械企业成长，尤其重视相关领域的资本市场动态，希望为促进中国医疗器械创新和自主发展略尽绵薄之力。同时，我们衷心希望协助有志于逐浪资本市场的企业，更有针对性地拟定申报方案，谋定而后动。最后，诚挚期待大家就申报过程中遇到的各类问题与我们探讨，也祝医疗器械领域中的优质企业都能借助资本的东风一路长“红”。
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