吸入制剂被跨国制药三大龙头垄断市场，占比超过 90%。如何破局？
作者 | 阿凡娜
日前，国内呼吸制剂市场又出重磅好消息，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂国内申请上市。这一好消息来自国内呼吸制剂领航者，健康元(600380.SH)。
据悉，自2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》起，健康元为国内首家提交沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市许可申请并获受理的企业。截至2月8日公告日，国内暂无仿制药品上市。
沙美特罗替卡松，这可是全球近20亿美元级的单品。据药智网数据显示，舒利迭2021年度全球市场的销售额约为人民币 120.09 亿元。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种自 2000 年被 FDA 批准上市后，逐渐成为美国哮喘和 COPD 用药市场第一大品种。对于国内呼吸患者和相关厂商来说，意义非凡。
作为中国吸入制剂行业的领航者，健康元凭借着深厚的技术积累和长期的创新投入，逐步打破国外企业在吸入制剂领域的垄断局面。从布地奈德到妥布霉素，再到沙美特罗替卡松，标志着健康元呼吸制剂板块步入了快速收获期。
布地奈德 “国产替代”一个缩影
布地奈德，2020年终端销售约60亿元，也是2021年第五次集采市场规模最大的单品。第五次集采，布地奈德混悬液共有包括健康元在内的4家国内药企中选，采购周期三年。
值得注意的是，在众多中选药企中，唯有健康元的布地奈德混悬液大小规格均在国内获批。根据权威指南推荐，0.5mg是儿童哮喘长期控制管理的首选初始剂量，也是国际主流的使用规格。资料显示，截至目前除原研外，只有健康元获批小规格。
集采之前，布地奈德原研厂商阿斯利康为国内绝对龙头，布地奈德也是阿斯利康在国内的最大品种。根据PDB数据库，阿斯利康的吸入布地奈德混悬液2020年在样本医院的销售额占比高达95.19%。
落选第五次集采，阿斯利康“元气大伤”。根据PDB全国样本医院市场数据，截至2021年底，阿斯利康的市场份额大幅缩减，国内四家中选企业的市场份额合计占比迅速提高。
这或许只是“国产替代”一个缩影。
吸入制剂的龙头垄断岁月
呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病，哮喘/COPD 是呼吸系统疾病的高发领域，患者预估超过 1.6 亿人。WHO 相关数据显示，呼吸疾病是我国致死率最高、负担率最重的病种之一。
由于吸入制剂的研发及生产壁垒较高，仿制难度较大，国内绝大部分市场份额长期被进口厂家所占据。长期以来，跨国制药巨头阿斯利康（AZ）、葛兰素史克（GSK）、勃林格殷格翰（BI）三大龙头垄断市场，占比超过 90%。2020 年中国公立医疗机构终端治疗呼吸系统疾病用药吸入剂销售额超 10 亿元的品牌，前四名有三名来自国外。
首药打破垄断的健康元
2019年4月健康元获批上市的舒坦琳，是国内首个通过一致性评价的呼吸系统吸入制剂，打破了跨国企业的垄断局面，对于吸入制剂国产替代极具里程碑意义。健康元此前获批上市的短效β2受体激动剂——盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同），既是国内首仿也是首个在中国上市的左沙丁胺醇。
2013 年健康元设立上海方予进军吸入制剂市场，成为国内较早布局吸入制剂的公司之一。
2020 年健康元吸入制剂细分业务国内产品最多、管线最全、产业布局加速兑现，重磅产品接连上市。随后 2021 年公司 3 个吸入制剂品种均入选第五批集采，得到快速放量，2021 年公司呼吸领域实现销售收入 5.77 亿元，同比增长约 658%。并且重点布局的吸入制剂，研发进度国内领先。
2022年11月，健康元自研的改良型新药妥布霉素吸入溶液（健可妥®）获批上市，成为国内首个用于治疗支气管扩张症的雾化吸入抗生素。此外，健康元一款用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病新药——吸入用乙酰半胱氨酸溶液获批上市。
健康元，凭借其专业及长期在呼吸领域的布局，成就吸入制剂领航者。
吸入制剂行业或将迎来国产替代
加速时代
2020年12月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。
米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端吸入剂用药市场逐年扩容，年增长率保持在2位数，2018年首次突破200亿元大关，2019年达236.8亿元。
吸入制剂由于开发技术门槛高、生产工艺复杂，放眼全球能专注于此类剂型开发的企业寥寥无几。
在国内，健康元集齐了左沙丁胺醇吸入溶液、布地奈德吸入混悬液、妥布霉素吸入溶液和乙酰半胱氨酸溶液等。健康元已经有7个品种、11个品规的吸入制剂上市。
值得关注的是，健康元呼吸制剂当中，目前有4款产品中标国家集采：异丙托溴铵吸入溶液、布地奈德混悬液和复方异丙托溴铵溶液中标第五批国家集采，硫酸特布他林雾化吸入用溶液中标第七批国家集采。未来吸入制剂集采常态化，将进一步推动国产替代加速进程。
健康元目前布局了30余项在研的呼吸系统用药项目，包含已上市品种在内，有超过10款吸入剂处于获批临床及以上阶段。
不难预见，随着沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等越来越多的国产吸入剂获批上市，吸入制剂的国产替代化进程将大大加快。未来阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等原研厂商的市场份额将进一步受到冲击。未来以健康元为代表的国内药企，在加速更多优质吸入制剂的研发及上市的同时将让更多的中国患者受益。
