转自：新华财经
快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠……2月11日，首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式在南京江北新区生物医药谷举行。即日起，先诺欣正式进入投产阶段，将陆续供应各医疗机构，守护人民群众健康安全。
先诺欣是江北新区企业先声药业自主研发的抗新冠病毒1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药。1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药。
业内人士分析认为，先诺欣从立项到成功获批仅用了短短14个月，成为首款国产3CL靶点抗新冠病毒创新药，说明中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级。中国工程院王广基院士表示，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣项目研发，是“把论文写在祖国大地上的生动践行”。
据公开披露的临床研究数据，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL（96.28%）。同时，安全性数据亦显示，先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。
中国科学院饶子和院士介绍：“先诺欣靶向冠状病毒复制过程中关键蛋白酶3CL，尽早服用能够快速并大幅降低病毒载量，因为其极强的抗病毒活性，先诺欣有助于缩短新冠感染者的病程，帮助新冠感染者核酸更快转阴”。
先诺欣成功获批得到了江苏省政府、南京市政府、江北新区以及各部门专业指导和大力支持。2022年6月，先声药业抗新冠药物生产基地建设项目在江北新区新材料科技园开工，该基地主要用于生产先诺欣中必备的3CL原料药。为进一步加快项目落地，江北新区专门为企业提供了审批定制化清单服务，通过计划表、现场图片等多种形式，实时跟进项目、快速解决问题。
“从立项到正式开工仅用时一个月，从开工建设到第一幢建筑封顶仅用时70天，春节前已实现主体建筑全部封顶。”该生产基地主要负责人介绍道，“江北新区事无巨细的服务，为我们争取了很多时间，目前基地建设正在加速推进中，预计年产量能达到1000吨。”除了原料药生产基地的快速推进，江北新区一直在积极多方沟通、推动先诺欣上市事宜。
南京市委常委、江北新区党工委书记杨学鹏在致辞中表示，江北新区将继续深化生物医药集中监管和公共服务平台建设，优化完善涵盖研发、中试、检验检测、临床试验等全过程的服务平台体系，真正为企业提供蓬勃的发展机会和无限的成长空间。
投产仪式现场，举行了药品递交仪式，由江苏省卫健委、省药监局领导分别向省人民医院、南京鼓楼医院院长递交。
作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局发布通知，先诺欣已纳入临时医保。当前，先诺欣首发报价为750元一盒，但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，花费不到百元。
先诺欣临床数据提示，尽早使用疗效更优。据悉，为保证老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群可及性，在初期产能爬坡阶段，先声药业将在相关数据支持下，将先诺欣优先用于全国患者用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣可及性。（沈杨子、钱钰玲）
编辑：王菁
