转自：中国医药报
化药药学一部审评员张耀是辉瑞公司新冠病毒治疗药物——奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）的药学主审。这次他又承担了重点品种地氯雷他定口服溶液的审评工作，这是改善过敏性鼻炎和荨麻疹等症状的药品。
经历过“刀片嗓”“水泥鼻”的痛苦，张耀对这个品种格外用心。“因为自己刚感染过，对患者的痛苦更能感同身受，更希望通过自己的辛勤工作，让药品尽快上市。” 张耀说。
快、加快、尽快，是药审中心的速度；安全、再安全、确保安全，是药审中心的红线。
这次的重点品种之一——盐酸氨溴索口服溶液用于治疗急慢性支气管炎引起的痰液黏稠、咳痰困难，允许在2岁以上儿童中使用。审评中杂质与剂量控制往往是关注的重点，然而口感也是儿童用药药学审评关注的重点。添加石榴味、草莓味、香草味等香精，可以使药品有较好的口感。作为7岁孩子的爸爸——同为化药药学一部审评员的刘永辉对此格外关注。关注患者服药的“依从性”，正是药审中心坚持“以临床价值为导向”的审评原则的体现，刘永辉把其贯穿到审评中的每个细节。
化药药学二部审评员王伟萍负责的布洛芬混悬剂是儿童用药，“符合审评技术要求则放行，不符合则不通过，决不能因为市场紧缺就放松审评要求。”与前期审评尺度保持一致，是王伟萍面临的最大压力。
乙醇微量存在于布洛芬混悬剂的辅料香精中，采用不同的香精，乙醇含量存在差异。对于儿童患者来说，使用含有乙醇的药品具有急性毒性和慢性毒性风险。我国对其使用要求是，如果没有确切的疗效，不建议给儿童服用乙醇，特别是大量乙醇。若必须使用乙醇，用量应尽可能小，而且应提供关于乙醇用量的充分支持数据。
究竟多少为合适的用量？药品上市许可持有人未必关注到这一点。48小时之内，王伟萍必须凭借过硬的专业知识，参考各国法规为我国数亿儿童把好这一关。
为了春暖花开的世界
2022年12月30日，国家药监局公布，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。
2023年1月3日，国家药监局再次公布，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。
或许很少人了解，这些新冠病毒治疗药物获批上市背后审评人员所付出的心血。
担负着新冠病毒治疗药物重点品种审评任务的化药临床二部审评员徐小文直到自己的孩子满月，才见到孩子第一面。当得知孩子也感染了新冠病毒之后，他只能在心里默默祈祷。
负责呼吸镇痛适应症相关品种合规审查的合规处审评员费艳长期北京—天津双城通勤，忙起来就住在办公室，儿子明年就要中考，她却没有时间照顾。
“90后”化药临床一部审评员孙艳喆是呼吸系统疾病审评团队的骨干成员，因为长期超负荷工作，她悄悄购买了速效救心丸，放在办公室的抽屉里。
北京的冬天很寒冷，南方姑娘周誉十分怀念在南京的生活。“虽然现在的生活条件比不上从前，不过，那里叫‘做事’，这里叫‘事业’。”周誉说。
周誉盼望着，春暖花开，疫情散尽，带着孩子们去旅游，看看摘下口罩的世界是什么样子……
说起药审中心这支审评队伍，孔繁圃不无动容，他对记者说：“疫情发生以来，中心上下都有一种心怀‘国之大者’、不负人民重托的使命感和只争朝夕的责任感，都怀揣着一种担当、牺牲、奉献的精神，在任何困难面前迎难而上、恪尽职守，迸发了强大的凝聚力、战斗力。特别是在应急审评工作中，面对时间紧、任务重的压力，我们认真践行人民至上、生命至上的理念，加快审评，努力满足百姓用药急需，用实际行动彰显党员的初心使命。身在其中，我无时无刻不被大家的拼搏努力、忘我奉献所感动。”
