转自：医学界
之前ASCO公布的TAILORx研究7.5年随访结果显示，针对21基因复发评分为11～25的激素受体阳性早期乳腺癌患者，至少5年的辅助内分泌治疗非劣效于化疗＋内分泌治疗。
TAILORx研究是一项对比单纯内分泌治疗与内分泌治疗联合化疗在HR+/HER2-/腋窝淋巴结阴性（AN-）且21基因检测为中度复发风险的早期乳腺癌患者术后治疗中疗效的大型多中心、随机对照临床研究。
该项研究发现，对于大多数（约2/3）HR+/HER2-/AN-早期乳腺癌患者来说，如果21基因检测(Oncotype dx)为中度复发风险（乳腺癌复发评分RS介于10-25分之间），内分泌治疗联合化疗并没有改善患者的无病生存率（DFS），这意味着可以给医疗卫生人士一个考虑方向，这部分患者在手术后是否可考虑豁免辅助化疗！
该项研究共纳入10273名患者，所有入组患者均为年龄在18-75岁之间的HR+/HER2-/AN-早期乳腺癌患者，肿瘤大小为1.1-5.0 cm。
患者被随机分配至：单纯内分泌治疗组（ET）和内分泌联合化疗组（CET）。该项研究的主要研究终点为无侵袭性疾病进展生存期（iDFS），次要终点包括对侧乳腺的第二原发癌和任何原因导致的死亡。
从2006年4月7日至2010年10月6日，研究最终入组10253名患者，其中RS评分在11-25分者为6711（65.5%），经过7.5年的随访，研究达到了预定的主要终点。
共有836名患者达到了90个月的中位iDFS，通过对ITT人群的分析发现，在iDFS方面，单纯内分泌治疗组非劣效于内分泌联合化疗组（HR1.08，p=0.26）；
在远处无复发间期（DRFI）方面，单纯内分泌治疗同样不差于内分泌联合化疗（HR1.03，p=0.80）无复发间期（RFI）和总生存期（OS）方面，单纯内分泌治疗组也不差于内分泌联合化疗组（RFI：HR 1.12，p=0.28；OS：HR 0.97，p=0.80）。
随访九年，内分泌组与内分泌联合化疗组无统计学差异。
此外，研究者对单纯内分泌组和内分泌联合化疗组分别分析了9年iDFS事件比例、9年DRFI事件比例、9年RFI事件比例，以及9年OS事件比例。
在RS评分为11-25分的患者中，所有主要和次要研究终点差距均≤1%：
9年iDFS事件比例：83.3%vs 84.3%；
9年DRFI事件比例：94.5%vs 95.0%；
9年RFI事件比例：92.2%vs 92.9%；
9年OS事件比例：93.9%vs 93.8%。
2022年的SABCS大会更新了TAILORx研究的12年随访结果。
与随访7.5年时进行的主要分析相比，本次更新分析包含了更多的事件，内分泌治疗±化疗相比：
浸润病变或死亡：1819比1210例
远处复发：561比384例
局部±远处复发：764比543例
死亡：910比499例
复发评分11～25组的5年和12年事件发生率，内分泌治疗±化疗相比，研究的主要结论不变：对复发评分11～25的激素受体阳性早期乳腺癌，内分泌治疗非劣效于内分泌治疗＋化疗。
主要的研究结论保持不变——在RS 11-25随机化组中，ET非劣效于CET。在RS 0-25的患者中，虽然12年的复发率＜10%，但5年后的远期复发事件高于早期复发。
针对≤50岁的患者，探索性分析结果显示：
复发评分11～15：化疗不能获益
复发评分16～20：化疗边际获益
复发评分21～25：化疗显著获益
此外，复发评分0～25的患者5年后远期复发事件高于早期复发。
总结
1、随着随访时间的延长，观察到更多的事件数；2、针对RS 11-25的患者组，主要研究结论没有变化——ET非劣效于CET，包括主要终点IDFS和次要终点无远处复发间隔（DRFI），且探索性终点无复发间隔（RFI）和OS组间相似；3、其他探索性结果和最初分析结果相似，对于年龄≤50岁RS 21-25的患者，化疗能显示出获益，对于年龄≤50岁RS 16-20的临床高危患者，化疗能显示出一定获益。4、＞5年的远期复发事件数高于早期复发。
参考文献：
[1]Sparano JA,Gray,RavdinPM,et al.Clinical andGenomic Risk To Guide the Use of Adjuvant Therapy for Breast Cancer.N EngI J Med2019;380:2395-2405.DOI:10.1056/NEJMoa1904819
[2]Joseph A.Sparano,GS1-05 Trial Assigning Individualized Options for Treatment(TAILORx):An Update Including 12-Year Event Rates.2022 SABCS.GS1-05.
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