中国食品药品网讯 药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行；国家药典委公示粉体流动性测定指导原则标准草案……12月14日—12月20日，医药行业的这些动态值得关注。
行业政策动态
1.国家药监局发布《关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告》。为加强药物非临床安全性评价研究机构（以下简称“GLP机构”）管理，国家药监局组织建立了“药物非临床安全性评价研究机构信息平台”，该平台于12月15日正式上线运行。通告要求，相关GLP机构、省药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心等，自通告发布之日起应登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况；公众也可以通过平台查看有关公开信息。
2.国家药监局综合司就《药品标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2023年1月14日。征求意见稿的框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容；梳理了药品标准相关方职责，既包括国家药监局、药典委、药典委执委会、专委会和委员的职责，也包括标准物质标定、药品注册标准管理和地方标准管理的职责。
3.CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务，涉及法莫替丁片等药品。（截至12月20日）
4.国家药典委发布《关于粉体流动性测定指导原则标准草案的公示》，公示期自发布之日起3个月。《指导原则》旨在描述药学领域中最常用的粉体流动性表征方法，提供在药品研发和生产过程中可参考的标准化测定方法。
产品研发上市信息
1.国家药监局发布2期药品批准证明文件送达信息，共包括36个受理号，涉及勃林格殷格翰(中国)投资有限公司等企业。（截至12月20日）
2.CDE承办受理13个新药上市申请，包括注射用SKB410等药品。（截至12月20日）
3.健友股份发布公告称，其子公司香港健友收到美国食品药品管理局（FDA）签发的注射用培美曲塞二钠（100mg/瓶，500mg/瓶，750mg/瓶和1g/瓶）单剂量暂时批准通知；子公司健进制药收到FDA签发的普乐沙福注射液（24 mg/1.2mL）暂时批准通知。
4.复宏汉霖发布公告称，其控股子公司Henlius Europe GmbH自主开发的用于治疗小细胞肺癌的斯鲁利单抗注射液获欧盟委员会授予孤儿药资格认定。
5.奥赛康发布公告称，其子公司AskGene Pharma, Inc.收到美国FDA下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书。
6.和黄医药发布公告称，公司已开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。
7.基石药业发布公告称，其舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的上市许可申请获英国药品和医疗保健用品管理局受理。
8.天港医诺宣布，其研发的抗PVRIG单克隆抗体注射液（项目代号TGI-2/NM1F）用于治疗实体瘤的临床试验申请获得美国FDA的默示许可，将于近期在美国开展Ⅰ期临床研究。
9.博生吉医药宣布，其开发的靶向CD7的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液PA3-17获得欧盟委员会授予的孤儿药资格，用于治疗复发/难治的T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤。
医药企业观察
1.信达生物与LG化学旗下的LG化学生命科学宣布，双方就后者研发的临床后期创新药物Tigulixostat——一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）达成战略合作和许可协议。根据协议条款，信达生物将获得Tigulixostat在中国的独家开发和商业化权利。LG化学将获得1000万美元的合作首付款，并将有资格获得总额不超过8550万美元的潜在里程碑付款，以及基于中国地区年度净销售额的梯度特许使用费。
2.天演药业宣布，将与罗氏开展一项随机国际多中心的临床试验合作，评估天演药业抗CTLA-4安全抗体SAFEbody ADG126联合罗氏的抗PD-L1单抗阿替利珠单抗和抗VEGF单抗贝伐珠单抗之三联免疫疗法针对晚期肝细胞癌的一线治疗效果。
3.劲方医药宣布与德国默克达成一项欧洲多中心临床研究和供药合作协议，双方将开展劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925与德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗注射液联合疗法的1b/2期临床研究，以评估该联合疗法在KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中进行一线治疗的有效性。
4.博奥信宣布与美国ImmunoGen公司达成合作研究协议，共同开发用于治疗癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。在这项针对多个靶点的合作研究中，博奥信将利用其专有的SynTracer高通量抗体内吞筛选平台，针对双方互选的药物靶点发现高内吞抗体，ImmunoGen公司将提供其专有的“连接子-毒素”技术，进一步构建创新ADC候选药物。
5.瑞康医药发布公告，公司拟通过股权转让的方式认购山东乐康金岳9.6409%的股权，投资金额为8422.71万元人民币。本次转让完成后，乐康金岳将成为公司的全资子公司。
6.思路迪医药（3D Medicines，股票代码01244.HK）于12月15日在香港联合交易所主板挂牌上市。据了解，思路迪医药是一家成立于2014年，专注于肿瘤治疗领域的生物医药公司。
7.或然生物宣布完成数千万美元种子轮融资，本轮融资由斯道资本、F-Prime和红杉中国共同领投。此次融资将用于推进以调控蛋白翻译活力的药物管线和药物发现平台的开发。
药品集中采购
1.辽宁省公共资源交易中心公示“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购拟中选结果，17个品种药品拟中选，包括注射用香菇多糖、注射用复方维生素、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠等。公示期为2022年12月15日-21日。
2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布关于浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购拟中选结果的公告，25个药品拟中选，包括注射用醋酸亮丙瑞林微球、烟酰胺注射液、兰索拉唑肠溶胶囊等。公告期为自该公告发布之日起7个工作日。
3.山西省药械集中招标采购中心发布《关于开展十六省（区、市、兵团）药品联盟集中带量采购品种相关数据填报的通知》，要求全省公立医疗机构（含军队医疗机构）均应填报，鼓励其他医保定点医药机构和药店自愿参与本次集中采购。本次数据采取线上直报方式进行，由医药机构按照企业产品填报2022年历史采购量和下一年度采购需求量。历史量及需求量均以最小制剂单位（片/粒/袋/支等）为单位填报。医疗机构填报时间为2022年12月16日0时—12月25日24时。
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(责任编辑：刘思慧)
