中国食品药品网讯 近日，湖南省药品监督管理局印发《湖南省药品质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范全省药品质量抽查检验工作，提高抽查检验的科学性、针对性和有效性，保障公众用药安全有效。
《办法》分为总则、计划制定、药品抽样、药品检验、复验、核查处置、信息公开、工作纪律和附则共9个部分62条。《办法》强调，省级药品监管部门负责组织实施省级药品质量抽查检验工作，在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验；市、州市场监管部门负责对本行政区域内零售和使用环节的药品开展抽查检验。省级药品质量抽查检验包括监督抽检、评价抽检，市级药品质量抽查检验一般以监督抽检为主。省药品质量抽检中心负责承担省药监局的药品质量抽查检验工作任务，成立药品抽检工作专班，负责国家药品抽检计划实施方案和省级药品抽检计划、实施方案的拟制；药品监管部门设置的药品检验机构承担全省药品质量抽查检验的检验任务。
《办法》明确，对近效期的药品，原则上抽检样品有效期应当在6个月以上；稽查执法抽样根据有关规定执行。被抽样单位应当配合监督检查、提供样品和相关资料。药品抽样人员应当在被抽样单位存放药品的现场抽样，检查发现影响药品质量的问题或者存在其他违法违规行为的，应固定相关证据，并将相关证据或者样品移交对被抽样单位具有管辖权的药监部门处置。中药材、中药饮片抽样时，原则上应当从未拆封的完整包装的样品中抽取，现场抽样时的完整包装图片应当上传湖南省药品抽检管理系统。抽样量一般为全项目检验需求的2倍量，按1∶0.5∶0.5的比例分装为3份。抽样单位应当在抽样结束后5个工作日内及时将样品、《药品抽样记录及凭证》和相关资料送达至承担检验任务的药品检验机构。药品质量抽查检验不得向药品生产、经营、使用单位收取任何费用，应当购买样品，采用现场结算、非现场结算或者其他结算等3种方式。
《办法》要求，药品检验机构接收样品时应当对送检样品、《药品抽样记录及凭证》《药品封签》等进行核对，核对无误后予以签收；对拒绝接收样品的，药品检验机构应当向抽样单位说明理由，退返样品，并向抽检组织单位报告，在湖南省药品抽检管理系统中填报原因。除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当在25个工作日内按照法定标准完成检验。对于疫情防控、应急抽检、稽查执法抽检、复验、近效期等时效性要求强的检品，各承检机构应当“随到随检”。鼓励药品检验机构在法定标准检验的基础上对可能影响药品质量的风险因素进行探索性研究，采用探索性研究方法发现的问题，不直接作为行政处罚的依据。被抽样单位或者药品生产企业（标示）对药品检验机构出具的检验结果有异议的，可自收到检验报告书之日起7日内提出复验申请。确定受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知；收到复验样品之日起25个工作日内做出复验结论，出具的复验结论为最终检验结论。
《办法》强调，对抽检不符合标准规定药品的核查处置，应当遵循依法履职、统一规范、分级实施、闭环管理原则，确保药品控制到位，源头追溯到位，依法处罚到位，原因排查到位，整改落实到位。药品监管部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作，对不符合标准规定药品涉及的相关企业或者单位依法进行调查处理，符合立案条件的要按照规定立案查处，并公开查处结果；涉嫌犯罪的，依法移送公安部门处理。省市药品监管部门应当建立药品抽检、监测、风险会商与交流预警机制，强化协调配合，着力排查风险隐患，解决突出问题。省药监局负责按照有关规定公开药品质量抽查检验结果；市级药品质量抽检验发现不符合规定药品，需要进行信息公开的，应认真做好产品核查，将需要公开的信息及时报送省药监局，由省药监局统一公开。药品监管部门应当建立信息化管理系统，为抽查检验信息传输、查询和运用等提供技术支持。（喻灿华）
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